INNOVATION  

Füll­men­gen­kon­trolle mit Durchblick

Beim Abfüllen von hoch­wirk­samem Pulver zur Inha­la­tion geht es um winzige Wirk­stoff­mengen mit präziser Dosie­rung. Harro Höfliger nimmt es ganz genau und setzt bei der Füll­men­gen­kon­trolle von Pulver in Blis­ter­streifen jetzt auch Rönt­gen­technik ein. Mit dem X-Ray-Modul gelingt die 100-prozen­tige Veri­fi­zie­rung der dosierten Masse – voll­au­to­ma­tisch, inline und im verschlos­senen Behältnis.

In der Regel erfolgt die Kontrolle pulver­be­füllter Blister über zerstö­rende Stich­proben: Ein Alustreifen wird dem laufenden Prozess entnommen und in einer sepa­raten Prüf­ein­heit geöffnet. Weicht das Netto­ge­wicht des verwo­genen Trocken­pul­vers vom defi­nierten Soll­wert ab, muss beim Dosier­vor­gang nach­ge­re­gelt und danach die Stich­pro­ben­prü­fung wieder­holt werden. Produk­ti­ons­ver­luste und eine verzö­gerte Char­gen­frei­gabe können die Folgen sein.

Bei solchen OOS-Ereig­nissen (Out of Speci­fi­ca­tion) sind für den Phar­ma­zeuten kurze Reak­ti­ons­zeiten ganz wichtig. Deshalb bietet Harro Höfliger bei seinen voll­au­to­ma­ti­schen Blis­ter­ma­schinen mit Membran­füll­tech­no­logie nun eine konti­nu­ier­liche Quali­täts­kon­trolle mittels eines inte­grierten Rönt­gen­mo­duls an. Ein Rönt­gen­strahl durch­dringt dabei den versie­gelten Pulver­napf und trifft auf einen Flach­bild­de­tektor. Dieser setzt die Inten­si­täts­ver­tei­lung in ein Digi­tal­bild mit verschie­denen Grau­stufen um. Hell und Dunkel korre­spon­dieren dabei mit der von Pulver und Alumi­ni­um­folie jeweils absor­bierten Menge an Strahlungsenergie.

Die X-Ray-Bau­­gruppe ist kompakt und sicher in die Blis­ter­ma­schine SSP2 inte­griert. Die Steue­rung erfolgt komfor­tabel über das HMI-Bedienpanel.

Ist die Absorp­tion des leeren Blis­ter­strei­fens und die Masse des Pulvers im Refe­renz­muster bekannt, setzt eine Soft­ware den Grau­wert in Rela­tion dazu – so kann das System kali­briert werden. Bei jedem neuen Produkt mit verän­derter Zusam­men­set­zung wird der Korre­la­ti­ons­wert von Füll­menge und Grau­wert ermit­telt und das System wieder kali­briert. Die Prüfung der Pulver­masse über­nimmt dabei die IPC-Kontroll­waage für Blis­ter­streifen (Check­weigher) von Harro Höfliger. Sind die neuen Koor­di­naten program­miert, ist eine Füll­men­gen­kon­trolle mit auto­ma­ti­scher Trend­re­gu­lie­rung über die komplette Char­gen­dauer möglich. Zugleich erleich­tert die lücken­lose Daten­pro­to­kol­lie­rung eine reibungs­lose Chargenfreigabe.

(Foto: Helmar Lünig)

Füll­mengen bis hinunter zu 5 Milli­gramm über­prüft das System zuver­lässig und bei unver­än­derter Maschi­nen­ge­schwin­dig­keit. Bei der SSP2, der Blis­ter­ma­schine für Klein­se­rien, werden 60 bis 80 Näpfe pro Takt inspi­ziert, bei bis zu 15 Takten pro Minute. Auf den phar­ma­zeu­ti­schen Wirk­stoff und die Gesund­heit der Bediener hat die mini­male Strah­len­in­ten­sität keinen Einfluss. Die neue Rönt­gen­technik kommt nicht nur bei künf­tigen Blis­ter­ma­schinen zum Einsatz, auch bestehende Anlagen lassen sich nach­rüsten. Ein weiterer Plus­punkt: Das System erkennt oben­drein Beschä­di­gungen des Alub­lis­ters sowie Fremd­körper im Pulverreservoir.

Röntgen – so funk­tio­niert es

Ob bei der Gepäck­kon­trolle oder beim Arzt: Rönt­gen­auf­nahmen gehören fast schon zum Alltag. Für die Unter­su­chung macht man sich zunutze, dass Rönt­gen­strahlen beim Durch­dringen von Materie unter­schied­lich stark absor­biert werden. Sie treffen danach mehr oder weniger abge­schwächt auf Rönt­gen­film oder ein modernes Detek­tier­system, das die Infor­ma­tionen in ein Digi­tal­bild wandelt. Die Grau­stufen spie­geln dabei den Grad der Absorp­tion wider — so erscheinen unsere strah­len­durch­läs­sigen Muskeln fast schwarz, die robusten Knochen weiß. Neben der Mate­ri­al­dichte hängt die Abschwä­chung auch von der Ordnungs­zahl im Peri­oden­system ab: Metalle lassen aufgrund ihrer größeren Elek­tro­nen­zahl (Alumi­nium: 13, Eisen: 26) weniger Strah­lungs­en­ergie passieren als orga­ni­sche Stoffe (Kohlen­stoff: 6). Ein Maß für die Abschwä­chung ist der Grau­wert. Er ist umso höher, je mehr Strahlen vom Detektor regis­triert werden.

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Fotos: Helmar Lünig