INNOVATION  

Füll­men­gen­kon­trolle mit Durch­blick

Beim Abfüllen von hoch­wirk­samem Pulver zur Inha­la­tion geht es um win­zige Wirk­stoff­mengen mit prä­ziser Dosie­rung. Harro Höf­liger nimmt es ganz genau und setzt bei der Füll­men­gen­kon­trolle von Pulver in Blis­ter­streifen jetzt auch Rönt­gen­technik ein. Mit dem X-Ray-Modul gelingt die 100-pro­zen­tige Veri­fi­zie­rung der dosierten Masse – voll­au­to­ma­tisch, inline und im ver­schlos­senen Behältnis.

In der Regel erfolgt die Kon­trolle pul­ver­be­füllter Blister über zer­stö­rende Stich­proben: Ein Alu­streifen wird dem lau­fenden Pro­zess ent­nommen und in einer sepa­raten Prüf­ein­heit geöffnet. Weicht das Net­to­ge­wicht des ver­wo­genen Tro­cken­pul­vers vom defi­nierten Soll­wert ab, muss beim Dosier­vor­gang nach­ge­re­gelt und danach die Stich­pro­ben­prü­fung wie­der­holt werden. Pro­duk­ti­ons­ver­luste und eine ver­zö­gerte Char­gen­frei­gabe können die Folgen sein.

Bei sol­chen OOS-Ereig­nissen (Out of Spe­ci­fi­ca­tion) sind für den Phar­ma­zeuten kurze Reak­ti­ons­zeiten ganz wichtig. Des­halb bietet Harro Höf­liger bei seinen voll­au­to­ma­ti­schen Blis­ter­ma­schinen mit Mem­bran­füll­tech­no­logie nun eine kon­ti­nu­ier­liche Qua­li­täts­kon­trolle mit­tels eines inte­grierten Rönt­gen­mo­duls an. Ein Rönt­gen­strahl durch­dringt dabei den ver­sie­gelten Pul­ver­napf und trifft auf einen Flach­bild­de­tektor. Dieser setzt die Inten­si­täts­ver­tei­lung in ein Digi­tal­bild mit ver­schie­denen Grau­stufen um. Hell und Dunkel kor­re­spon­dieren dabei mit der von Pulver und Alu­mi­ni­um­folie jeweils absor­bierten Menge an Strah­lungs­en­ergie.

Die X-Ray-Bau­­­gruppe ist kom­pakt und sicher in die Blis­ter­ma­schine SSP2 inte­griert. Die Steue­rung erfolgt kom­for­tabel über das HMI-Bedien­panel.

Ist die Absorp­tion des leeren Blis­ter­strei­fens und die Masse des Pul­vers im Refe­renz­muster bekannt, setzt eine Soft­ware den Grau­wert in Rela­tion dazu – so kann das System kali­briert werden. Bei jedem neuen Pro­dukt mit ver­än­derter Zusam­men­set­zung wird der Kor­re­la­ti­ons­wert von Füll­menge und Grau­wert ermit­telt und das System wieder kali­briert. Die Prü­fung der Pul­ver­masse über­nimmt dabei die IPC-Kon­troll­waage für Blis­ter­streifen (Check­weigher) von Harro Höf­liger. Sind die neuen Koor­di­naten pro­gram­miert, ist eine Füll­men­gen­kon­trolle mit auto­ma­ti­scher Trend­re­gu­lie­rung über die kom­plette Char­gen­dauer mög­lich. Zugleich erleich­tert die lücken­lose Daten­pro­to­kol­lie­rung eine rei­bungs­lose Char­gen­frei­gabe.

(Foto: Helmar Lünig)

Füll­mengen bis hin­unter zu 5 Mil­li­gramm über­prüft das System zuver­lässig und bei unver­än­derter Maschi­nen­ge­schwin­dig­keit. Bei der SSP2, der Blis­ter­ma­schine für Klein­se­rien, werden 60 bis 80 Näpfe pro Takt inspi­ziert, bei bis zu 15 Takten pro Minute. Auf den phar­ma­zeu­ti­schen Wirk­stoff und die Gesund­heit der Bediener hat die mini­male Strah­len­in­ten­sität keinen Ein­fluss. Die neue Rönt­gen­technik kommt nicht nur bei künf­tigen Blis­ter­ma­schinen zum Ein­satz, auch bestehende Anlagen lassen sich nach­rüsten. Ein wei­terer Plus­punkt: Das System erkennt oben­drein Beschä­di­gungen des Alu­blis­ters sowie Fremd­körper im Pul­ver­re­ser­voir.

Röntgen – so funk­tio­niert es

Ob bei der Gepäck­kon­trolle oder beim Arzt: Rönt­gen­auf­nahmen gehören fast schon zum Alltag. Für die Unter­su­chung macht man sich zunutze, dass Rönt­gen­strahlen beim Durch­dringen von Materie unter­schied­lich stark absor­biert werden. Sie treffen danach mehr oder weniger abge­schwächt auf Rönt­gen­film oder ein modernes Detek­tier­system, das die Infor­ma­tionen in ein Digi­tal­bild wan­delt. Die Grau­stufen spie­geln dabei den Grad der Absorp­tion wider — so erscheinen unsere strah­len­durch­läs­sigen Mus­keln fast schwarz, die robusten Kno­chen weiß. Neben der Mate­ri­al­dichte hängt die Abschwä­chung auch von der Ord­nungs­zahl im Peri­oden­system ab: Metalle lassen auf­grund ihrer grö­ßeren Elek­tro­nen­zahl (Alu­mi­nium: 13, Eisen: 26) weniger Strah­lungs­en­ergie pas­sieren als orga­ni­sche Stoffe (Koh­len­stoff: 6). Ein Maß für die Abschwä­chung ist der Grau­wert. Er ist umso höher, je mehr Strahlen vom Detektor regis­triert werden.

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Fotos: Helmar Lünig