Der Firmen­slogan „The Nasal Company“ bringt es auf den Punkt: M et P Pharma ist Spezia­list für Nasalia. Das Schweizer Unter­nehmen konzen­triert sich auf die intra­na­sale Gabe hirn­wirk­samer Mole­küle – beispiels­weise Neuro­trans­mitter und Hormone – mithilfe einer thixo­tropen Öl-Formu­lie­rung. Das Beson­dere: Nasen- und Riech­schleim­haut, Blut­ka­pil­laren und Nerven­bahnen sind das Hinter­tür­chen, über das diese Substanzen an der mäch­tigen Blut-Hirn-Schranke vorbei auf direktem Weg ins Gehirn gelangen können.

So inno­vativ wie das Konzept ist auch der Nasen­ap­pli­kator – ein Mono-Dose-Container aus Poly­ethylen mit gewölbtem Liquid­re­ser­voir und abdreh­barem Pin-Verschluss. „Für die Verab­rei­chung zentral wirk­samer Mole­küle müssen Wirk­stoff, Formu­lie­rung und Appli­kator perfekt aufein­ander abge­stimmt sein“, erklärt CEO Udo Mattern. „Unser Behältnis gewähr­leistet die einfache, dosis­ge­naue Anwen­dung.“ Bei der Entwick­lung war Harro Höfliger von Anfang an mit von der Partie. Schließ­lich galt es, pass­ge­naue Prozesse für das Hand­ling, blasen­freie Befüllen und Versie­geln dieses brand­neuen Devices zu finden.

Ein Meilen­stein auf dem Weg zur kommer­zi­ellen Produk­tion war die semi-auto­ma­ti­sche Pilot­an­lage, die M et P seit 2012 für klini­sche Studi­en­me­di­ka­tion und Versuchs­muster nutzt. Die Praxis­er­fah­rungen mit dieser Anlage flossen unmit­telbar in die Konstruk­tion der High­speed-Maschine mit dem Upscale-Faktor 1:10 ein, die Harro Höfliger parallel entwickelte.

Als Heraus­for­de­rung erwies sich vor allem das produkt­scho­nende, repro­du­zierbar dichte Verschweißen des Spritz­guss­ma­te­rials per Ultra­schall. Die Lösung brachte schließ­lich eine Opti­mie­rung des Device-Designs: Statt der ursprüng­li­chen „Butterfly“-Form mit Schar­nier kommen nun zwei sepa­rate Kunst­stoff­hälften zum Einsatz, die in vier Schweiß­sta­tionen blitz­schnell verbunden werden. Eine wellen­för­mige Kontur des Schweiß­rands unter­stützt die präzise, homo­gene Verbin­dung von Ober- und Unter­teil. Zudem verhin­dert ein kleiner Trenn­steg um die Kavität des Unter­teils das Austreten der Ölfor­mu­lie­rung und schützt diese vor Parti­keln – zusätz­lich zu einer Staub­ab­sau­gung während des Siegelprozesses.

„Eine völlig neue Appli­ka­ti­ons­hilfe ist eine anspruchs­volle Aufgabe. Da braucht es einen An­lagen­bauer wie Harro Höfliger, der kreativ an die erfor­der­li­chen Prozesse heran­geht.“Udo Mattern, CEO M et P Pharma AG, Emmetten (CH)

Im Herbst 2016 nahm M et P die voll­au­to­ma­ti­sche Linie in Betrieb: eine acht­spu­rige Oval­läu­fer­aus­füh­rung mit einer Ausbrin­gung von 200 Devices bei 25 Takten pro Minute. Sowohl die Unter­teile mit bauchiger Ausfor­mung und Pin als auch die flachen Ober­teile werden der Anlage als Bulk­ware aus je zwei Vibra­ti­ons­för­der­töpfen über ein Riemen­band zuge­führt. Eine Kamera erfasst dabei die Posi­tion der Teile. Nur korrekt liegende Hälften wandern weiter zu Saug­grei­fern, die jeweils acht Unter­teile in Werk­stück­träger ablegen. Eine Dreh­kol­ben­pumpe mit Vier­fach-Dosier­kopf befüllt im Wechsel jeweils vier Unter­teile mit wirk­stoff­hal­tigem Öl, danach erfolgen das Über­setzen der Ober­teile und das servo­ge­steu­erte Schweißen. Neben dicht getak­teter Kame­ra­über­wa­chung garan­tiert eine In-Prozess-Kontrolle mit Schlecht­teil­aus­wurf die perfekte Qualität der Applikatoren.

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Fotos: Helmar Lünig, Raff Digital, MetP Pharma AG