STRATEGIE  

Die Vor­teile der neuen Rein­räume bei Harro Höf­liger

Mit der Erwei­te­rung der Rein­räume und einem hoch­mo­dernen Labor baut Harro Höf­liger sein Angebot für Kunden weiter aus. Neue Ana­ly­se­mög­lich­keiten und Sicher­heits­vor­keh­rungen mini­mieren das Risiko für Kunden, aber auch für Mit­ar­beiter. Vier Mit­ar­beiter erzählen von den Mög­lich­keiten, Vor­teilen und Chancen der Expan­sion.

Als der Apo­theker Dr. Karl­heinz Sey­fang vor knapp 20 Jahren die Abtei­lung Pharma Ser­vices bei Harro Höf­liger ins Leben rief und die ersten Rein­räume ein­rich­tete, machte er das Unter­nehmen damit zum Vor­reiter unter den Maschi­nen­bauern. Seitdem ist dieser Bereich kon­ti­nu­ier­lich gewachsen und heute fester Bestand­teil der Ser­viceidee ALL YOU NEED. Beim Kauf von Maschinen und bei der Ent­wick­lung von Pro­zessen gehört Risi­ko­mi­ni­mie­rung zur höchsten Prio­rität. Mit dem Angebot der Divi­sion Pro­cess Ser­vices begleitet Harro Höf­liger Kunden auf ihrem Weg von der ersten Idee bis zur Pro­duk­tion. Die Erwei­te­rung der Rein­räume und das neue Labor waren uner­läss­liche Schritte, um dieses Angebot weiter aus­zu­bauen. Die Erwei­te­rung ist Teil des kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rungs­ge­dan­kens, der Harro Höf­liger antreibt: Mehr Ser­vice für unsere Kunden, der best­mög­liche Schutz für unsere Mit­ar­beiter und die Umwelt sowie die Chance, Maschinen stetig weiter zu opti­mieren.


Marcus Hild, Pro­jekt­leiter Rein­raum­ausbau

D

ie Pla­nung zum Ausbau unserer vier Rein­räume begann vor drei Jahren. Bereits zu diesem Zeit­punkt war klar, dass wir mit den vor­han­denen Kapa­zi­täten an unsere Grenzen stoßen. Ein Raum wird bei­spiels­weise wäh­rend des Fac­tory Accep­tance Tests (FAT) bis zu meh­reren Wochen mit einer Maschine belegt. Zudem wün­schen sich viele unserer Kunden, Ver­suche aus­zu­la­gern, weil sie selbst nicht über die ent­spre­chenden Räum­lich­keiten ver­fügen.

Die Ent­schei­dung für die Erwei­te­rung war daher rasch gefällt. Wir haben jetzt ins­ge­samt zehn Rein­räume mit einer Gesamt­fläche von mehr als 500 Qua­drat­me­tern und zusätz­lich 60 Qua­drat­meter Labor­fläche zur Ver­fü­gung. Der größte Raum misst rund 10 x 5 Meter. Drei der Rein­räume sind als High-Potent-Bereich defi­niert. Eine zusätz­liche Schleuse mit einer Luft­du­sche ermög­licht es, gefahrlos mit hoch­po­tenten Wirk­stoffen bis OEB 5 zu arbeiten. Vier der zehn Rein­räume können mit­hilfe von Zusatz­trock­nern bei einer rela­tiven Luft­feuch­tig­keit von zehn Pro­zent betrieben werden.

„Mit der Erwei­te­rung der Rein­raum­ka­pa­zi­täten können wir die hohen Ansprüche unserer Kunden auch künftig stemmen.“

Eine Ring­lei­tung ver­sorgt alle Rein­räume mit voll­ent­salztem Wasser (VE). Die Luft­feuchte, der Luft­strom sowie die Tem­pe­ratur lassen sich in jedem Raum bedarfs­ge­recht steuern. Die Mess­werte werden auf einem Dis­play ange­zeigt und für das Moni­to­ring gespei­chert. Zum Schutz der Umwelt fil­tern wir nicht nur die Abluft, son­dern trennen auch das Abwasser: Kon­ta­mi­niertes Wasser leiten wir zur Ver­bren­nung durch einen Ent­sorger in einen spe­zi­ellen Tank.

Ganz wichtig war uns aber auch der Schutz unserer Mit­ar­beiter und unserer Kunden: Die Luft­du­sche, absenk­bare Tür­dich­tungen und ein leichter Unter­druck in allen Räumen ver­hin­dern die Kon­ta­mi­na­tion der Umge­bungs­be­reiche bei der Ver­ar­bei­tung von Wirk­stoffen in den Rein­räumen. Spe­zi­elle Luft­ab­zugs­sys­teme an den Labor­ar­beits­plätzen sorgen zudem für mehr Kom­fort bei der Arbeit.


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Tro­cken

10% r. H.

Zusätz­liche Adsorp­ti­ons­trockner sorgen in vier Räumen bei Bedarf für eine rela­tive Luft­feuch­tig­keit von 10 Pro­zent.

Rein

500 m

Jeder Rein­raum wird über eine rund 500 Meter lange Ring­lei­tung mit VE-Wasser (voll­ent­salztes Wasser) ver­sorgt.

Sicher

20.000 m3

Luft pro Stunde. Alle Rein­räume werden kon­ti­nu­ier­lich mit Frisch­luft ver­sorgt.

Dr. Elke Stern­berger-Rützel, Lei­tung Pharma Ser­vices

Die meisten Mit­ar­beiter der Pharma Ser­vices kommen aus der phar­ma­zeu­ti­schen Indus­trie. Wir kennen die umfang­rei­chen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen unserer Kunden, spre­chen ihre Sprache und ver­stehen, was sie brau­chen. Das sind wich­tige Vor­aus­set­zungen dafür, sich auf Augen­höhe aus­zu­tau­schen. Schon jetzt pro­fi­tieren unsere Kunden davon, dass wir täg­lich mit einem breiten Spek­trum an Pro­dukten und For­mu­lie­rungen arbeiten. Auf­grund der Erfah­rung jedes ein­zelnen Mit­ar­bei­ters haben wir einen Blick dafür, was funk­tio­niert und was Pro­bleme bereiten könnte.

Somit können wir dem Kunden kon­krete Lösungen wie etwa ein bestimmtes Dosier­system für sein Pro­dukt vor­schlagen, wobei wir immer einen mög­li­chen Scale-up im Blick behalten. Der Dialog zwi­schen Pharma Ser­vices, Kon­struk­tion und dem Kunden ist das Erfolgs­re­zept für optimal auf das Pro­dukt abge­stimmte Maschinen. Auf Basis der umfang­rei­cheren Mög­lich­keiten, die uns die neuen Rein­räume und die Labor­fläche bieten, können wir in enger Zusam­men­ar­beit mit den Kol­legen aus der Maschi­nen­ent­wick­lung Füll­pro­zesse ent­wi­ckeln und veri­fi­zieren.

„Wir spre­chen die Sprache unserer Kunden und tau­schen uns auf Augen­höhe mit­ein­ander aus.“

Zu einem ganz frühen Zeit­punkt stellen wir eine zuver­lässig repro­du­zier­bare Pro­dukt­güte über alle Scale-up-Schritte hinweg sicher und tragen damit von Zeit zu Zeit auch dazu bei, die Zulas­sung des Pro­duktes mit dem Kunden zu beschleu­nigen. Mit­hilfe der Methodik des Design of Expe­ri­ment (DoE) führen wir Ver­suche, bei­spiels­weise mit unter­schied­li­chen Maschi­nen­ge­schwin­dig­keiten und varia­blen Fil­ter­ein­sätzen, durch und ermit­teln ein Pro­zess­fenster mit Para­me­tern, die zuver­lässig funk­tio­nieren.


Karin Marek, Labor­lei­tung

Noch vor zwei Jahren haben wir uns auf rein phy­si­ka­li­sche Mess­me­thoden beschränkt. Jetzt können wir eine wesent­lich grö­ßere Band­breite von Ana­lysen durch­führen. Mit den neuen Par­ti­kel­mess­sys­temen lassen sich Feinst­par­tikel messen, die einen großen Ein­fluss darauf haben, wie sich ein Pro­dukt später ver­ar­beiten lässt.

Neu sind unsere Mög­lich­keiten im nass­che­mi­schen Bereich: Mit­hilfe von Hoch­druck­flüs­sig­keits­chro­ma­to­gra­phie (HPLC) können wir Gehalts­be­stim­mungen durch­führen, um fest­zu­stellen, ob und in wel­chem Umfang sich Wirk­stoff­par­tikel an Maschi­nen­ober­flä­chen anrei­chern. Wir wollen damit sicher­stellen, dass es bei­spiels­weise bei Abfüll­pro­zessen zu keinen unkon­trol­lierten Wirk­stoff­ver­lusten kommt.

„Mit der Erwei­te­rung des Labors hat sich die Art der Ana­lytik kom­plett ver­än­dert.“

Mit der Mes­sung der Gleich­för­mig­keit des Gehalts der Mischung prüfen wir, wie sich ein Pro­dukt bei unter­schied­li­chen Her­stell­be­din­gungen ver­hält und ob diese Ein­fluss auf das Abfüll­ver­halten haben. Für den Bereich Inha­la­tion haben wir jetzt einen New Genera­tion Impactor (NGI), eine Art aero­dy­na­mi­sches Strö­mungs­mo­dell der Lunge. Der NGI gibt uns die Mög­lich­keit, die Fein­par­ti­kel­frak­tion (FPF) und die Fein­par­ti­kel­dosis (FPD) zu bestimmen. Diese Ana­ly­se­mög­lich­keit gehört zu den kom­ple­xesten, die ich kenne.

Ins­ge­samt können wir jetzt den Füll­pro­zess viel besser kon­trol­lieren und damit die CPP (Cri­tical Pro­cess Para­meter) und auch die CMA (Cri­tical Mate­rial Attri­butes) und ähn­lich rele­vante Infor­ma­tionen für unsere Kunden ana­ly­sieren oder über unsere bereits umfang­reiche Pro­dukt­da­ten­bank direkt abfragen. All das bietet die besten Vor­aus­set­zungen dafür, unseren Kon­struk­teuren und Maschi­nen­ent­wick­lern fun­dierte Daten zur Ver­fü­gung zu stellen, die sie für die ziel­ge­rich­tete, zügige und erfolg­reiche Kon­zep­tion einer Anlage oder für die Ver­bes­se­rungen bestehender benö­tigen. Jetzt macht Ana­lytik richtig Spaß! 


Michael Renz, Pro­zes­s­in­ge­nieur Engi­nee­ring & Inno­va­tion Ser­vices

Unsere Kunden haben meis­tens bestimmte Vor­stel­lungen von der Art des Dosier­sys­tems, mit wel­chem ihr Pro­dukt zu ver­ar­beiten bezie­hungs­weise abzu­füllen ist. Mit­hilfe der Ana­lysen in unserem Labor können wir zu einem sehr frühen Zeit­punkt fest­stellen, ob sich diese auch umsetzen lassen oder wir mit unseren gewon­nenen Erkennt­nissen Ein­fluss auf die Maschi­nen­ent­wick­lung nehmen müssen.

Auf­grund der regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen in der Phar­ma­in­dus­trie lassen sich nach der Zulas­sung eines Pro­dukts nur sehr kost­spielig und auf­wändig Ver­än­de­rungen an der Maschine oder am Pro­dukt rea­li­sieren. Daher ist die frühe Gewiss­heit über die Funk­tio­na­lität des Pro­zesses beson­ders wert­voll. Wir als Pro­zess­ver­ant­wort­liche arbeiten Hand in Hand mit unserem Labor­team und der Kon­struk­tion, um spe­zi­fi­schen Anfor­de­rungen des Kun­den­pro­dukts gerecht zu werden. Für unsere interne Wei­ter­ent­wick­lung sind diese Erkennt­nisse ebenso unver­zichtbar.

„Die Erwei­te­rung der Rein­räume und der Ana­lytik gibt uns ganz neue Mög­lich­keiten, Pro­zesse zu erkennen und zu ver­bes­sern.“

Unsere neuen Rein­räume geben uns die ein­ma­lige Gele­gen­heit, die beim Kunden vor­lie­genden Pro­dukt­be­din­gungen nach­zu­bilden, dessen Pro­bleme besser zu ver­stehen und Pro­zess­lö­sungen dafür zu finden. Durch die Nach­stel­lung der Real­be­din­gungen kann ein auf­wän­diges Test­pro­gramm zur Qua­li­fi­zie­rung und Vali­die­rung neuer Maschinen redu­ziert und Tests für Para­meter-Setups oder für Son­der­lö­sungen zu Harro Höf­liger ver­la­gert werden, wofür der Kunde vor­zugs­weise seine wirk­stoff­hal­tigen Ori­gi­nal­for­mu­lie­rungen oder Pla­cebo bereit­stellt. Durch Schu­lungen und Pro­duk­ti­ons­un­ter­stüt­zung beim Kunden kann das teure, zeit­auf­wän­dige Ein­fahren der Maschine eben­falls redu­ziert werden.

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Fotos: Helmar Lünig, shutterstock.com/Haywiremedia, Harro Höf­liger, Andreas Dal­ferth, Jan Seidl