Das Grund­prinzip des Coatings ist einfach: Es geht um die Beschich­tung von Bahn­ma­te­rial. Wichtig ist dieser Prozess­schritt beispiels­weise bei der Herstel­lung  wirk­stoff­hal­tiger Pflas­ter­pro­dukte wie TTS/TDS (Trans­der­male thera­peu­ti­sche Systeme), die eine scho­nende Wirk­stoff­auf­nahme über die Haut des Pati­enten ermög­li­chen. Doch auch bei der Produk­tion oral einzu­neh­mender Filme mit wirk­stoff­hal­tiger Poly­mer­ma­trix wird Coating angewandt.

Das gilt für die hauch­dünnen, schnell zerfal­lenden ODF (Orally Disintegrating/Dissolvable Films) ebenso wie für die lang­samer lösli­chen MBF (Mucoad­he­sive Buccal Films). Damit die notwen­dige Präzi­sion beim Auftragen der nur wenige Mikro­meter dicken Schicht erreicht wird, ist nicht nur hoch­kom­plexe Ferti­gungs­technik nötig, sondern auch viel Produkt­wissen und Verständnis für die Prozesse. So müssen die spezi­fi­schen Eigen­schaften der wirk­stoff­hal­tigen Matrix ebenso einkal­ku­liert werden wie die Beschaf­fen­heit des Bahnmaterials.

Höchste Qualität

Exakt diese Exper­tise bietet Harro Höfliger seinen Kunden und unter­stützt sie prozess­be­glei­tend. Eine wich­tige Grund­lage dafür liefert die über Jahr­zehnte erwor­bene Erfah­rung in der Verar­bei­tung von Bahn­ma­te­rial; doch wird die nötige Präzi­sion eben­falls durch eine genaue Einstel­lung auf die indi­vi­du­ellen Anfor­de­rungen des Kunden­pro­dukts erreicht. Zum Beispiel stehen abhängig von dessen Visko­sität verschie­dene Beschich­tungs­pro­zesse zur Auswahl.

Das ermög­licht es, neben hauch­dünnen auch verhält­nis­mäßig dicke Schichten aufzu­tragen oder sehr kohä­sive Massen zu verar­beiten. Auch bei der notwen­digen Trock­nung nach dem Coating kann das opti­male Verfahren ausge­wählt werden. Natür­lich muss bei der Herstel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Erzeug­nisse die Prio­rität immer auf der Quali­täts­si­che­rung liegen. Die Beschich­tungs­pro­zesse finden deshalb im Einklang mit GMP- und GAMP5-Stan­dards statt.

Außerdem können während des gesamten Prozesses opti­sche Systeme und Sensoren zur Quali­täts­kon­trolle einge­setzt werden. So ist beispiels­weise eine mitfah­rende Schicht­di­cken­mes­sung möglich. Auch an anderer Stelle wird Rück­sicht auf die spezi­ellen Notwen­dig­keiten und Doku­men­ta­ti­ons­pflichten der phar­ma­zeu­ti­schen Branche genommen: Alle rele­vanten Daten lassen sich auto­ma­ti­siert aufzeichnen.

Flexi­bi­lität durch Modularität

Vor dem Coating steht die Herstel­lung der Matrix. Schon dafür stellt Harro Höfliger seinen Kunden die nötigen Mittel zur Verfü­gung: Die einzelnen Kompo­nenten können gewogen und gemischt werden. Auch die gesamten Prozesse nach dem Beschichten werden abge­deckt – vom Schneiden und Verpa­cken bis hin zum Karto­nieren. Erwei­te­rungen sind wegen des modu­laren Baukas­ten­prin­zips jeder­zeit möglich.

„Auf Wunsch bieten wir unseren Kunden eine schlüs­sel­fer­tige Anlage, bei der alle Kompo­nenten optimal mitein­ander harmo­nieren“, sagt Hartmut Thier, Director Web Conver­ting Tech­no­logy bei Harro Höfliger. „Aber egal, ob das Ziel die Produk­tion von Klein­se­rien oder die Herstel­lung hoher Stück­zahlen ist: Von der ersten Idee an unter­stützen wir unsere Kunden bei allen Prozessschritten.“

Eine wich­tige Rolle in Hinblick auf Prozess­si­cher­heit spielen die erst kürz­lich erwei­terten Rein­räume am Standort Allmers­bach: „Schon Kleinst­mengen eines neuen Produkts können dort auf ihre Prozess­fä­hig­keit getestet werden – damit im Anschluss das Coating und alle anderen Schritte exakt ange­passt werden können“, erklärt Hartmut Thier. „Erwei­te­rungs- und Scale-up-Möglich­keiten gehören dabei selbst­ver­ständ­lich immer dazu.“

Im PDF erfahren Sie mehr zum hauch­dünnen und hoch­prä­zisen Coating. 

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Foto: Janine Kyofsky