KNOW-HOW  

Hoch­prä­zises Coa­ting hauch­dünner Bahn­ma­te­ria­lien

Die Her­stel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Pro­dukte erfor­dert höchste Genau­ig­keit. Deut­lich zeigt sich dies auch beim Coa­ting, dem exakten Auf­tragen einer wirk­stoff­hal­tigen Matrix auf ein Trä­ger­ma­te­rial. Gemeinsam mit spe­zia­li­sierten Tech­no­lo­gie­part­nern gelingt es Harro Höf­liger, inno­va­tive Beschich­tungs­pro­zesse in den Pro­duk­ti­ons­ab­lauf zu inte­grieren – immer mit Blick auf die Pro­duk­t­ei­gen­schaften.

Das Grund­prinzip des Coa­tings ist ein­fach: Es geht um die Beschich­tung von Bahn­ma­te­rial. Wichtig ist dieser Pro­zess­schritt bei­spiels­weise bei der Her­stel­lung  wirk­stoff­hal­tiger Pflas­ter­pro­dukte wie TTS/TDS (Trans­der­male the­ra­peu­ti­sche Sys­teme), die eine scho­nende Wirk­stoff­auf­nahme über die Haut des Pati­enten ermög­li­chen. Doch auch bei der Pro­duk­tion oral ein­zu­neh­mender Filme mit wirk­stoff­hal­tiger Poly­mer­ma­trix wird Coa­ting ange­wandt.

Das gilt für die hauch­dünnen, schnell zer­fal­lenden ODF (Orally Disintegrating/Dissolvable Films) ebenso wie für die lang­samer lös­li­chen MBF (Mucoad­he­sive Buccal Films). Damit die not­wen­dige Prä­zi­sion beim Auf­tragen der nur wenige Mikro­meter dicken Schicht erreicht wird, ist nicht nur hoch­kom­plexe Fer­ti­gungs­technik nötig, son­dern auch viel Pro­dukt­wissen und Ver­ständnis für die Pro­zesse. So müssen die spe­zi­fi­schen Eigen­schaften der wirk­stoff­hal­tigen Matrix ebenso ein­kal­ku­liert werden wie die Beschaf­fen­heit des Bahn­ma­te­rials.

Höchste Qua­lität

Exakt diese Exper­tise bietet Harro Höf­liger seinen Kunden und unter­stützt sie pro­zess­be­glei­tend. Eine wich­tige Grund­lage dafür lie­fert die über Jahr­zehnte erwor­bene Erfah­rung in der Ver­ar­bei­tung von Bahn­ma­te­rial; doch wird die nötige Prä­zi­sion eben­falls durch eine genaue Ein­stel­lung auf die indi­vi­du­ellen Anfor­de­rungen des Kun­den­pro­dukts erreicht. Zum Bei­spiel stehen abhängig von dessen Vis­ko­sität ver­schie­dene Beschich­tungs­pro­zesse zur Aus­wahl.

Das ermög­licht es, neben hauch­dünnen auch ver­hält­nis­mäßig dicke Schichten auf­zu­tragen oder sehr kohä­sive Massen zu ver­ar­beiten. Auch bei der not­wen­digen Trock­nung nach dem Coa­ting kann das opti­male Ver­fahren aus­ge­wählt werden. Natür­lich muss bei der Her­stel­lung phar­ma­zeu­ti­scher Erzeug­nisse die Prio­rität immer auf der Qua­li­täts­si­che­rung liegen. Die Beschich­tungs­pro­zesse finden des­halb im Ein­klang mit GMP- und GAMP5-Stan­dards statt.

Außerdem können wäh­rend des gesamten Pro­zesses opti­sche Sys­teme und Sen­soren zur Qua­li­täts­kon­trolle ein­ge­setzt werden. So ist bei­spiels­weise eine mit­fah­rende Schicht­di­cken­mes­sung mög­lich. Auch an anderer Stelle wird Rück­sicht auf die spe­zi­ellen Not­wen­dig­keiten und Doku­men­ta­ti­ons­pflichten der phar­ma­zeu­ti­schen Branche genommen: Alle rele­vanten Daten lassen sich auto­ma­ti­siert auf­zeichnen.

Fle­xi­bi­lität durch Modu­la­rität

Vor dem Coa­ting steht die Her­stel­lung der Matrix. Schon dafür stellt Harro Höf­liger seinen Kunden die nötigen Mittel zur Ver­fü­gung: Die ein­zelnen Kom­po­nenten können gewogen und gemischt werden. Auch die gesamten Pro­zesse nach dem Beschichten werden abge­deckt – vom Schneiden und Ver­pa­cken bis hin zum Kar­to­nieren. Erwei­te­rungen sind wegen des modu­laren Bau­kas­ten­prin­zips jeder­zeit mög­lich.

„Auf Wunsch bieten wir unseren Kunden eine schlüs­sel­fer­tige Anlage, bei der alle Kom­po­nenten optimal mit­ein­ander har­mo­nieren“, sagt Hartmut Thier, Director Web Con­ver­ting Tech­no­logy bei Harro Höf­liger. „Aber egal, ob das Ziel die Pro­duk­tion von Klein­se­rien oder die Her­stel­lung hoher Stück­zahlen ist: Von der ersten Idee an unter­stützen wir unsere Kunden bei allen Pro­zess­schritten.“

Eine wich­tige Rolle in Hin­blick auf Pro­zess­si­cher­heit spielen die erst kürz­lich erwei­terten Rein­räume am Standort All­mers­bach: „Schon Kleinst­mengen eines neuen Pro­dukts können dort auf ihre Pro­zess­fä­hig­keit getestet werden – damit im Anschluss das Coa­ting und alle anderen Schritte exakt ange­passt werden können“, erklärt Hartmut Thier. „Erwei­te­rungs- und Scale-up-Mög­lich­keiten gehören dabei selbst­ver­ständ­lich immer dazu.“

Im PDF erfahren Sie mehr zum hauch­dünnen und hoch­prä­zisen Coa­ting.

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Foto: Janine Kyofsky