KNOW-HOW  

XTray®: Chir­ur­gi­sches Naht­ma­te­rial per­fekt gewi­ckelt

Die auto­ma­ti­sierte Her­stel­lung von chir­ur­gi­schem Naht­ma­te­rial ist eine äußerst anspruchs­volle Auf­gabe. Mit der Ent­wick­lung des viel­sei­tigen Faden­trä­gers XTray® und den dazu pas­senden Maschinen zur Armie­rung und Wick­lung des Naht­ma­te­rials bieten DS Tech­no­logy und Harro Höf­liger in Zusam­men­ar­beit mit ver­schie­denen Spe­zia­listen eine umfas­sende Lösung an.

Chir­ur­gi­sches Naht­ma­te­rial ist so kom­plex wie viel­seitig. Es gibt unzäh­lige Kom­bi­na­tionen von Nadel und Faden, die jeweils auf bestimmte medi­zi­ni­sche Anfor­de­rungen abge­stimmt sind. Immer spielt dabei die Qua­lität eine beson­dere Rolle. Um einen sicheren Gebrauch zu garan­tieren, ist eine feste Ver­bin­dung der Kom­po­nenten ebenso wichtig wie per­fekte Ober­flä­chen von Nadel und Faden sowie die Ste­ri­lität des Pro­dukts. Außerdem gilt es, den Memory-Effekt ver­schie­dener Fäden zu mini­mieren oder idea­ler­weise ganz zu ver­meiden: Dabei zeigt der Faden eine durch die Wick­lung in den Faden­träger her­vor­ge­ru­fene Ver­for­mung, welche die Arbeit des Chir­urgen beein­träch­tigt. Ent­spre­chend anspruchs­voll sind die Arbeits­schritte bei der Her­stel­lung dieses High-End-Pro­dukts.

Um die not­wen­dige Reiß­fes­tig­keit zu gewähr­leisten, werden zunächst Nadel und Faden fest mit­ein­ander ver­bunden. Diesen Pro­zess bezeichnet man als Armie­rung oder Swa­ging. Für eine platz­spa­rende und sichere Auf­be­wah­rung hat sich das Wickeln (Win­ding) der Nadel-Faden-Kom­bi­na­tion in Ver­pa­ckungen aus Papier – soge­nannten Paper­folds – oder in Faden­träger aus Kunst­stoff (Trays) eta­bliert.

Die Stand-Alone-Maschinen USM zum Armieren und die Wickel­ma­schine UTW ergeben in Kom­bi­na­tion eine leis­tungs­fä­hige Swage-Wind-Anlage.

Noch heute wird das Naht­ma­te­rial oft von Hand in Paper­folds gewi­ckelt. Doch der Wunsch nach einem repro­du­zier­baren Pro­zess und nach Auto­ma­ti­sie­rung steigt: Hierbei kommen Kunst­stoff-Trays als Faden­träger zum Ein­satz – in diese wird die armierte Nadel ein­ge­legt, in dem dafür vor­ge­se­henen Nadel­park fixiert und der Faden schnell und prä­zise auf­ge­wi­ckelt.

Keine tri­viale Auf­gabe, wie Ulrich Stahl, Director New Tech­no­lo­gies bei Harro Höf­liger, weiß: „Zum Bei­spiel wird die Bedeu­tung des Trays für den Wickel­vor­gang oft unter­schätzt – ver­meint­liche Klei­nig­keiten beein­flussen maß­geb­lich die Sta­bi­lität des Pro­zesses. Grund­sätz­lich ist immer zu beachten, dass Tray und die Nadel-Faden-Kom­bi­na­tion zusam­men­passen müssen. Außerdem darf nicht ver­gessen werden, dass ein sehr hoher Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand nötig ist, um die Markt­zu­las­sung für ein selbst ent­wi­ckeltes Pro­dukt zu errei­chen.“

Vor­teile durch Stan­dar­di­sie­rung

Vor diesem Hin­ter­grund ist die Idee zum XTray® ent­standen. Dabei han­delt es sich um einen stan­dar­di­sierten Faden­träger von DS Tech­no­logy. Dieser wurde par­allel mit je einer optimal auf ihn abge­stimmten Armier- und Wickel­ma­schine von Harro Höf­liger ent­wi­ckelt. Die Armier­ma­schine USM sowie die Wickel­ma­schine UTW sind als Stand-Alone-Equip­ment ver­fügbar, lassen sich aber auch zu einer Swage-Wind-Com­bi­na­tion (SWC) ver­binden. Die USM sorgt zunächst für eine zuver­läs­sige Ver­bin­dung von Nadel und Faden.

Das Naht­ma­te­rial ist sicher und steril in einem Alu­mi­ni­um­blister ver­packt.

Jede ein­zelne Nadel-Faden-Ver­bin­dung wird inline einem soge­nannten Pull­test unter­zogen, bei dem die Reiß­fes­tig­keit der Ver­bin­dung geprüft wird. Die Wickel­ma­schine UTW plat­ziert die Nadel danach exakt im XTray® und wickelt den Faden kon­trol­liert auf. Eine indi­vi­duell bedruck­bare Papier­ab­de­ckung (Lid), die mit dem Tray sicher ver­bunden wird, bietet Schutz von oben. Danach wird das fer­tige Pro­dukt in Alu­blister ver­packt und ste­ri­li­siert.

Die Abstim­mung des Trays mit den voll­au­to­ma­ti­sierten Pro­zessen zahlt sich aus: In Abhän­gig­keit von der Faden­länge erreicht die hoch­leis­tungs­fä­hige SWC einen Output von bis zu 20 Ein­heiten in der Minute. Mög­lich wurde das durch die Kom­bi­na­tion aus umfang­rei­chem Device-Know-how und lang­jäh­riger Pro­zesserfah­rung. „Wir bieten aber nicht nur die eigent­liche Tech­no­logie an“, betont Stahl. „Mit einer Reihe von Spe­zia­listen bilden wir dar­über hinaus ein umfang­rei­ches Netz­werk zur Her­stel­lung dieses viel­schich­tigen Pro­dukts.“

Bevor sie in die Pro­duk­tion ein­steigen, können Kunden bei Harro Höf­liger die Maschinen mit ihrem eigenen Naht­ma­te­rial testen – selbst­ver­ständ­lich auch mit einem eigenen Tray. Für die Her­stel­lung kleiner Stück­zahlen gibt es eben­falls das pas­sende Equip­ment. Gemäß dem Motto „From Lab to Pro­duc­tion“ stehen Tabletop- und manu­elle Maschinen zur Ver­fü­gung – immer mit der Option, die Pro­zesse bis zur Hoch­leis­tungs­pro­duk­tion zu ska­lieren.


Vor­teile des XTray®

  • Auto­ma­ti­sier­bar­keit: Der XTray® ist auf den maschi­nellen Wickel­pro­zess abge­stimmt.
  • Viel­sei­tig­keit: Der XTray® ist beim Groß­teil der gän­gigen Nadel-Faden-Kom­bi­na­tionen ein­setzbar.
  • Indi­vi­du­elles Design: Das Druck­bild des Lids kann je nach Kun­den­wunsch ange­passt werden.
  • Sichere Anwen­dung: Geringer Memory-Effekt des Fadens durch die ovale Wick­lung.
  • Zeit­er­sparnis: Schnel­lere Markt­ein­füh­rung ver­gli­chen mit einer Eigen­ent­wick­lung, dazu ein deut­lich gerin­gerer Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand.

Über DS Tech­no­logy

Die DS Tech­no­logy GmbH mit Sitz in Win­nenden bei Stutt­gart ver­marktet den XTray® und wei­tere medi­zi­ni­sche und phar­ma­zeu­ti­sche Pro­dukte. Die Experten von DS Tech­no­logy mit lang­jäh­riger Erfah­rung im phar­ma­zeu­ti­schen Umfeld beraten und unter­stützen Inter­es­senten wäh­rend des gesamten Wert­schöp­fungs­pro­zesses. Einer schnellen und sicheren Markt­ein­füh­rung steht somit nichts im Weg.

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Fotos: RAFF Digital, Helmar Lünig