Es ist eines der größten Gesund­heits­pro­bleme welt­weit: Laut einem WHO-Bericht nehmen etwa die Hälfte aller Pati­enten mit chro­ni­schen Erkran­kungen ihre Medi­ka­mente nicht wie verschrieben ein. Diese mangelnde Thera­pie­ad­hä­renz oder „Compli­ance“ hat nicht nur für die Kranken große Nach­teile. Schät­zungen zufolge entstehen dadurch allein in den USA jähr­liche Kosten in Höhe von mindes­tens 100 Milli­arden Dollar – eine ­starke Belas­tung für das Gesundheitssystem.

Stäb­chen mit großem Potenzial

Eine mögliche Verbes­se­rung dieser Situa­tion verspre­chen subku­tane Implan­tate. Dabei handelt es sich um wirk­stoff­hal­tige Stäb­chen aus Poly­mer­ver­bin­dungen, die mit einem Device unter die Haut des Pati­enten plat­ziert werden. Ihren Wirk­stoff geben sie je nach Anwendungs­gebiet über einen Zeit­raum von bis zu mehreren Monaten gleich­mäßig ab.

So können sie die tägliche Einnahme von Tabletten oder regel­mä­ßiges Spritzen ersetzen. Außerdem sind sie in vielen Fällen biolo­gisch abbaubar, lösen sich im Körper also voll­ständig auf. Das Anwen­dungs­spek­trum ist breit: Schon heute kommen die Stäb­chen unter anderem in der Onko­logie, bei Opiat­ab­hän­gig­keit oder als Verhü­tungs­mittel zum Einsatz.

Alles aus einer Hand

Wie alle Implan­tate müssen auch die wirk­stoff­hal­tigen Stäb­chen zwin­gend steril sein, um Risiken für den Pati­enten auszu­schließen. Harro Höfliger bietet dafür eine Komplett­lö­sung: Durch die Koope­ra­tion mit spezia­li­sierten Tech­no­lo­gie­part­nern erhalten die Kunden Implan­tate, Kompo­nenten des Devices und Maschinen für die asep­ti­sche Montage aus einer Hand.

Dabei unter­stützt das Unter­nehmen schon ab der ersten Produkt­idee: „Wir achten bei allen Kompo­nenten darauf, dass eine asep­ti­sche Verar­bei­tung möglich ist. Und für die Durch­füh­rung von Steri­li­sa­ti­ons­tests können wir den Kontakt zu spezia­li­sierten Part­ner­un­ter­nehmen herstellen“, sagt Ulrich Stahl, Director New Tech­no­lo­gies bei Harro Höfliger.

Auch bei der Entwick­lung von Trays für die Zufüh­rung der Einzel­teile erhalten Inter­es­senten Unter­stüt­zung: „Bei früheren Projekten haben unsere Spezia­listen konkrete Hinweise zur Gestal­tung und Funk­tio­na­lität der tief­ge­zo­genen Werk­stück­träger gegeben. Beim asep­ti­schen Arbeiten gibt es hier ganz beson­dere Anfor­de­rungen. Und wenn es um die erfolg­reiche Prozess­ent­wick­lung geht, steht den Kunden immer unser ­Engi­nee­ring & Inno­va­tion Service zur Seite“, führt Stahl aus.

Auch während das Device montiert und mit dem Implantat bestückt wird, gewähr­leisten verschie­dene Maßnahmen die Beibe­hal­tung der Steri­lität. Beispiels­weise mini­mieren opti­mierte Bewe­gungs­ab­läufe der Greif­systeme die Vertei­lung luft­ge­tra­gener Partikel. Darüber hinaus kommt ein Laminar-Air-Flow-System mit Steril­filter zum Einsatz. Nicht zuletzt bieten „Mock-ups“ – maßstäb­liche Holz­mo­delle der Gesamt­ma­schine – zusätz­liche Sicher­heit, da mit ihnen schon vor der Konstruk­ti­ons­frei­gabe sämt­liche Einbring­vor­gänge und die manu­ellen Opera­tionen an der Maschine simu­liert und opti­miert werden können.

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„Eine Verab­rei­chungs­form mit Zukunft“

Einer der Tech­no­lo­gie­partner Harro Höfligers, der die Herstel­lung der sterilen Implan­tate abdeckt, ist Thermo Fisher Scien­tific. Marc Hofrichter berichtet von dem Poten­zial des Produkts und den Heraus­for­de­rungen bei der Herstellung.

Herr Hofrichter, in welchen Gebieten kommen subku­tane Implan­tate zum Einsatz?

Die Anwen­dungs­felder sind beinahe unbe­grenzt: Ob in der Augen­heil­kunde, bei der Behand­lung von Schi­zo­phrenie und Krebs, zur Verhü­tung oder für die Ab­gabe von Opiaten, Hormonen und Anti­bio­tika – in all diesen Berei­chen kommen subku­tane Implan­tate zum Einsatz. Mitt­ler­weile gibt es sogar in der Tier­me­dizin ein starkes Inter­esse an dieser Verabreichungsform.

Gibt es bei der Herstel­lung beson­dere Herausforderungen?

Es gilt nicht nur, die hoch­po­tenten und sensi­tiven Mate­rialen sicher und scho­nend zu verar­beiten, sondern gleich­zeitig auch hoch­prä­zise Längen- und Durch­mes­ser­to­le­ranzen sowie gute Ober­flä­chen­qua­li­täten zu gewähr­leisten. Eine sehr große Heraus­for­de­rung ist es auch, im voll auto­ma­ti­sierten Herstel­lungs­pro­zess – dieser beinhaltet das Messen, Schneiden und Sortieren – eine exakte Wirk­stoff­ver­tei­lung mit engsten Tole­ranz­grenzen zu garan­tieren. Mit der Thermo Scien­tific^TM Pharma mini Implan­tat­linie sind wir sehr gut für diese Heraus­for­de­rungen gerüstet.

Wie sehen Sie die Zukunft des Marktes?

Wir konnten in den letzten Jahren ein zuneh­mendes Inter­esse an Implan­taten als Medi­ka­men­ten­de­pots und unserer Implan­tat­linie fest­stellen. Deshalb bin ich über­zeugt, dass es sich um eine Verab­rei­chungs­form mit Zukunft handelt.

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Illus­tra­tion: Thomas Heller, Bild: Helmar Lünig