BEST PRACTICE  

Implan­tat­setzer:
Inno­va­tion, die unter die Haut geht

Mit der Entwick­lung eines neuar­tigen Implan­tat­set­zers revo­lu­tio­nierte Gaplast die Anwen­dung von subkutan verab­reichten Medikamenten.

Wirkstoff­hal­tige Implan­tate (ugs. „Stäb­chen“) haben heute einen festen Platz im Bereich der Lang­zeit­me­di­ka­tion. Durch die retar­die­rende Abgabe des Wirk­stoffs ersetzen sie die tägliche Einnahme von Tabletten oder das Verab­rei­chen von Spritzen. So bieten sie Schutz und Sicher­heit für den Pati­enten – ob Mensch oder Tier.

Doch die Gabe mithilfe markt­üb­li­cher Implan­tat­setzer ist oft mit Hürden verbunden. Häufig wird das Implantat nicht in den Stich­kanal, sondern in das umlie­gende Gewebe geschoben – nicht selten müssen Verab­rei­chungen mehr­fach wieder­holt werden, weil der Rückzug der Nadel das Medi­ka­ment verrut­schen lässt oder wieder ein Stück herauszieht.

Gaplast, ein Pack­mit­tel­her­steller aus Ober­bayern, hat sich zum Ziel gesetzt, diese unan­ge­nehmen Begleit­erschei­nungen bei der Verab­rei­chung durch eine neuar­tige Implan­tat­spritze zu minimieren.

Am Anfang war die Idee

„Die Idee reicht bis Mitte der 1990er-Jahre zurück“, erin­nert sich Ingmar Kneer, Team­leiter im Bereich Medi­zin­technik bei Gaplast. „Damals erhielten wir die erste Anfrage von einem großen deut­schen Gene­ri­ka­her­steller, eine Implan­tat­spritze zu entwi­ckeln. Inno­va­tion und Erfin­der­geist sind fest in unserer DNA veran­kert, und so kamen wir recht schnell auf einen neuar­tigen Mecha­nismus. Dieser zieht die Kanüle aus dem Gewebe des Pati­enten, nachdem das Implantat in den Stich­kanal appli­ziert wurde. Das sorgt für ein sicheres Verabreichen.“

Heute ist dieses Device mit einer Depot­la­dung für einen oder drei Monate verfügbar. Ingmar Kneer: „Es kommt zum Beispiel bei der Behand­lung onko­lo­gi­scher Krank­heiten zum Einsatz, aber auch für die Lang­zeit­me­di­ka­tion von Hormonen in der Human- sowie Tier­me­dizin. Weitere Lang­zeit- bezie­hungs­weise Depo­t­an­wen­dungen sind bereits avisiert.“

„Jeder Prozess­schritt erfüllt höchste Stan­dards, ohne die Funk­tio­na­lität oder Optik des Devices zu beein­träch­tigen.“Ingmar Kneer, Team­leiter im Bereich Medi­zin­technik bei Gaplast

Volle Funk­tio­na­lität

Die Produk­tion der Implan­tat­setzer erfolgt ausschließ­lich unter Verwen­dung zuge­las­sener, medi­zi­ni­scher Mate­ria­lien („pharma proof“ bzw. „medical grade“). Das Haupt­ma­te­rial – ein modi­fi­ziertes Styrol-Acryl-Copo­lymer – gewähr­leistet volle Funk­tio­na­lität sowie Form- und Farb­be­stän­dig­keit. „Nach­weis­lich zeigt unsere Implan­tat­spritze deut­lich weniger Farb­ab­wei­chungen und Verfor­mungen bei der Steri­li­sie­rung als vergleich­bare Medi­zin­pro­dukte“, sagt Ingmar Kneer.

Enges Netz­werk

Doch um höchste Qualität garan­tieren zu können, setzt Gaplast nicht nur auf spezi­elle Mate­ria­lien, sondern auch auf engen Austausch mit einem spezia­li­sierten Part­ner­netz­werk. „Ein inten­siver Austausch mit allen Part­nern ist für uns selbst­ver­ständ­lich“, erklärt Ingmar Kneer. „Wir invol­vieren sie stark in die Prozess­ent­wick­lung und stellen somit sicher, dass alle Kompo­nenten für die Produk­tion perfekt abge­stimmt sind.“

Das Device von Gaplast ist mit einer Depot­la­dung für einen oder drei Monate verfügbar. Der Implan­tat­setzer kommt unter anderem bei der Behand­lung onko­lo­gi­scher Krank­heiten zum Einsatz.

Sorg­fäl­tiges Bestücken

Teil dieses Netz­werks ist auch Harro Höfliger – das Unter­nehmen konstru­ierte Anlagen für die präzise Vormon­tage der Devices sowie das Bestü­cken mit Implan­taten. Sie stellen sicher, dass der Implan­tat­setzer funk­ti­ons­tüchtig und in höchster Güte komplet­tiert und verpackt werden kann – wenn­gleich hier mit sehr engen Tole­ranzen (beispiels­weise im Mandrin-Bereich) gear­beitet wird. Nicht nur die Unver­sehrt­heit des Sprit­zen­kör­pers, sondern auch eine einwand­freie opti­sche Qualität der Spritze selbst gilt es zu gewährleisten.

Im Prozess wird dieser Anfor­de­rung Rech­nung getragen, indem die Implan­tat­spritzen einzeln in Trays verpackt ange­lie­fert und mithilfe der Pick-&-Place-Technologie sorg­fältig in die Bestü­ckungs­ma­schinen einge­bracht werden. Diverse In-Prozess-Kontrollen (IPC) sichern die gleich­blei­bend hohe Funk­tio­na­lität. Auch im Abfüll- bzw. Bestü­ckungs­pro­zess erfolgt eine lücken­lose Kontrolle durch Kame­ra­sys­teme in den Anlagen. Ingmar Kneer resü­miert: „Jeder Prozess­schritt erfüllt höchste Stan­dards, ohne die Funk­tio­na­lität oder Optik des Devices zu beeinträchtigen.“

Über die Gaplast GmbH

Der Verpa­ckungs­mit­tel­her­steller mit Stamm­sitz in Altenau (bei Ober­am­mergau) ist seit über 30 Jahren ein inha­ber­ge­führtes Fami­li­en­un­ter­nehmen und heute ein gesunder Indus­trie­be­trieb. Entstanden aus einem Manage­ment buy-out durch den Seni­or­chef Roland Kneer, entwi­ckelt und produ­ziert das Unter­nehmen an zwei Stand­orten in Ober­bayern intel­li­gente und nach­hal­tige Flaschen, Verschlüsse und Appli­ka­tionen aus Kunst­stoff für namhafte Firmen auf der ganzen Welt.

Gaplast versteht sich als Solu­tion Finder und bietet seinen Kunden alle Bausteine aus einer Hand für maßge­schnei­derte Produkt­lö­sungen. Mitt­ler­weile beschäf­tigt das Unter­nehmen rund 300 Mitar­beiter und bildet in neun Ausbil­dungs­be­rufen aus. Der Jahres­um­satz 2020 belief sich auf 44 Mio. Euro. Gaplast ist zerti­fi­ziert entspre­chend DIN ISO 9001 sowie 15378, ISO 13485 befindet sich in Vorbereitung.

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Fotos: Gaplast GmbH