Nicht nur für Pati­enten müssen Arznei­mittel mit hoch­wirk­samen Substanzen sicher sein. Schon bei der Produk­tion solcher Medi­ka­mente, die beispiels­weise bei Krebs­the­ra­pien zum Einsatz kommen, sind die Maschi­nen­be­diener best­mög­lich vor dem Kontakt mit dem Produkt zu schützen. Dieser Aspekt liegt dem phar­ma­zeu­tisch-chemi­schen Unter­nehmen Merck beson­ders am Herzen.

Jeffrey Camp­bell, Director of Engi­nee­ring MRL im Bereich Phar­maceu­tical Sciences von Merck New Jersey, berichtet vom Beginn der Zusam­men­ar­beit mit Harro Höfliger: „Auf der Suche nach einer Kapsel­füll­ma­schine mit höchstem Bedie­ner­schutz sind wir auf die Modu-C Contain­ment aufmerksam geworden.“ Sie wurde speziell für die Erpro­bung neuer Wirk­stoffe sowie die Produk­tion von Klein­se­rien mit toxi­schen und hoch­wirk­samen Substanzen entwickelt.

„Auf der Suche nach einer Kapsel­füll­ma­schine mit höchstem Bedie­ner­schutz sind wir auf die Modu-C Contain­ment aufmerksam geworden.“Jeffrey Camp­bell, Produc­tion Leader bei Merck New Jersey

„Erste Dosier­ver­suche in Harro Höfligers Rein­räumen haben gezeigt, dass sich die Maschine für unser Produkt bestens eignet“, berichtet Jeffrey Camp­bell. „Direkt danach gab es einen Refe­renz­be­such bei einem Schweizer Unter­nehmen, das bereits eine ähnliche Anlage von Harro Höfliger im Einsatz hat. Wir konnten uns Hand­ling, Reini­gung und Schnitt­stellen im Live-Betrieb ansehen und uns mit den Bedie­nern austau­schen. Danach war klar, dass dies auch für uns das rich­tige Konzept ist.“

Eine Maschine – zwei Neuentwicklungen

Das grund­sätz­liche Maschi­nen­kon­zept stand nun fest – doch Merck hatte zwei Sonder­an­for­de­rungen: Zum einen sollte garan­tiert werden, dass sich auf keiner Kapsel nach dem Verlassen der Maschine Pulver­staub befindet. Zum anderen wollte Merck den Maschi­nen­be­die­nern eine Reini­gung ohne Voll­schutz­anzug ermöglichen.

Um Pulver­staub von der Kapsel­hülle zu entfernen, setzen viele Unter­nehmen auf einen externen Kapsel­ent­stauber. „Uns war es aber wichtig, im Rein­raum Platz zu sparen. Harro Höfliger hat deshalb einen direkt in die Maschine inte­grierten Entstauber entwi­ckelt“, sagt Jeffrey Campbell.

In dieser Entstauber-Station passiert jede befüllte Kapsel mehrere Ring­bürsten, die selbst geringste Pulver­mengen mecha­nisch entfernen. Philipp Hoff­mann, Mecha­nical Design Engi­neer bei Harro Höfliger: „Die fertig entwi­ckelte Station haben wir zunächst mit sehr kleb­rigem Vollei­pulver getestet. Dabei zeigte sich, dass sich unsere Eigen­ent­wick­lung mit externen Entstau­bern messen kann.“

„Die fertig entwi­ckelte Station haben wir zunächst mit kleb­rigem Vollei­pulver getestet. Dabei zeigte sich, dass sich unsere Eigen­ent­wick­lung mit externen Entstau­bern messen kann.“Philipp Hoff­mann, Mecha­nical Design Engi­neer bei Harro Höfliger

Den Wunsch nach einer Reini­gung ohne Voll­schutz erfüllten die Spezia­listen mit der neu entwi­ckelten Fogging-Station. Philipp Hoff­mann erklärt, was sie beson­ders macht: „Beim Fogging müssen Bediener die Maschi­nentür zunächst nicht öffnen. Statt­dessen benetzen sie den Produk­ti­ons­raum über Hand­schuh­ein­griffe mit destil­liertem Wasser. Statt über eine Hand­sprüh­pis­tole kann der Sprüh­nebel aber auch auto­ma­tisch über Düsen im Innen­raum erzeugt werden. Dabei wird Produkt­staub gebunden. Anschlie­ßend kann das Contain­ment zur eigent­li­chen Reini­gung geöffnet werden, ohne dass Staub aufge­wir­belt wird.“

Werks­ab­nahme aus der Ferne

Als die nach in den USA geltenden UL-Sicher­heits­stan­dards konstru­ierte Maschine für den Versand bereit war, stand eine Abnahme der beson­deren Art an. Jeffrey Camp­bell: „Aufgrund von Reise­be­schrän­kungen wegen Corona konnten wir beim Factory Accep­tance Test nicht präsent sein. Harro Höfliger hat darum zwei Kameras vor Ort plat­ziert: Eine lieferte die Gesamt­an­sicht der Maschine, die andere den Blick in den Innen­raum. Über einen Live­stream konnten wir uns bequem von New Jersey aus zuschalten – und uns über den Atlantik hinweg von der tadel­losen Funk­tion unserer neuen Anlage überzeugen.“

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Fotos: Helmar Lünig, Merck, Janine Kyofsky