INTERVIEW  

Asep­ti­sche Abfül­lung in Beutel: 5 Fragen an Chris­tian Kollecker

Im August launchte Harro Höfliger eine neue Platt­form für die asep­ti­sche Abfül­lung in Beutel. Chris­tian Koll­ecker, Director Aseptic Tech­no­lo­gies, steht Rede und Antwort zu „baXeptic“.

Asep­ti­scher Maschi­nenbau ist nicht neu bei Harro Höfliger. Was ist das Beson­dere an baXeptic?

Die neue Wort­marke baXeptic, zusam­men­ge­setzt aus den Wörtern „bags“ und „aseptic“, spricht bereits die beiden wesent­li­chen Aspekte an: die asep­ti­sche Abfül­lung von Zube­rei­tungen in vorste­ri­li­sierte Beutel, die während des Füll­vor­gangs keines­falls konta­mi­niert werden dürfen. Zuneh­mend mehr komplexe phar­ma­zeu­ti­sche Produkte mit großen Mole­külen und hohen Füll­vo­lu­mina werden über eine Infu­sion verab­reicht. Bestehende Prozess­lö­sungen erfüllen aber häufig nicht die Anfor­de­rungen an Flexi­bi­lität und GMP-gerechtes Hygie­ne­de­sign. Bei baXeptic bestimmt die Anwen­dung des Kunden die tech­ni­sche Lösung. Hierbei können wir auf ein breites Spek­trum an bewährten Tech­no­lo­gien und mehr als 30 Jahre Erfah­rung im Bau asep­ti­scher Produk­ti­ons­an­lagen zurückgreifen.

Welche Thera­pie­formen haben Sie im Blick?

Gene­rell wächst der Markt für asep­ti­sche Beutel­an­wen­dungen welt­weit. Wir haben vor allem Biophar­ma­zeu­tika und neue Thera­pien mit gen- und zell­ba­sierten Inhalt­stoffen im Visier, die ein großes Poten­zial zur Heilung chro­ni­scher und schwerer Krank­heiten haben. Bei Biomo­le­külen und lebenden Zellen verbietet sich eine termi­nale Steri­li­sie­rung der Beutel nach dem Befüllen von vorn­herein. Aufgrund der kleinen Chargen erfor­dert die Herstel­lung und Abfül­lung dieser perso­na­li­sierten Medizin ein Höchstmaß an Produkt- und Prozesssicherheit.

Stich­wort Prozess­zu­ver­läs­sig­keit: Wie stellen Sie diese sicher?

Bei baXeptic geht es in erster Linie um die Erfül­lung der Kunden­an­for­de­rungen, welche in der Regel durch das Produkt und das Primär­pack­mittel bestimmt werden. Zu Beginn der tech­ni­schen Konzep­tion stehen wir in engem Austausch mit dem Kunden. So können dessen Prozess­erfah­rung und Wissen über Produkt und Primär­pack­mittel mit unserer Erfah­rung im Bau asep­ti­scher Beutel­ab­füll­an­lagen kombi­niert werden – die Basis, um zu einer robusten, zuver­läs­sigen Lösung zu kommen.

Dabei ist nicht nur der Abfüll­pro­zess an sich wichtig, sondern das gesamt­heit­liche Verständnis des Prozesses vom Einbringen der Beutel über das Hand­ling, das Füllen und Versie­geln bis zur prozess­ana­ly­ti­schen Prüfung. Dieses Verständnis muss dann unter Berück­sich­ti­gung der geltenden Normen und Regu­la­to­rien in eine asep­ti­sche Anlage trans­fe­riert werden. Im Labor unserer Abtei­lung Pharma Services können die flüs­sigen Medien getestet werden, um schon früh opti­male Prozesse zu finden. Unsere Kunden profi­tieren von der Philo­so­phie „From Lab to Produc­tion“, also skalier­baren Prozessen. Gleich­zeitig ermög­licht baXeptic aber auch den Scale-out-Ansatz, bei dem mehrere Klein­an­lagen zu einer erhöhten Produk­ti­ons­ka­pa­zität führen.

Gibt es spezi­elle baXeptic-Maschinen?

Das Kunden­pro­dukt bestimmt grund­sätz­lich das Design, am Ende des gemein­samen Projekts steht immer ein maßge­schnei­dertes System. Das liegt auch daran, dass es kaum stan­dar­di­sierte Beutel­anwendungen gibt. baxeptic steht für die gene­relle Art und Weise, wie wir Maschinen zur asep­ti­schen Abfül­lung von Beuteln entwi­ckeln und umsetzen. Wir nutzen das Tech­no­lo­gie­pro­gramm von Harro Höfliger und inte­grieren asep­ti­sche Schlüs­sel­pro­zesse in flexibel konfi­gu­rier­bare, bewährte Maschi­nen­platt­formen. Dazu zählen unsere etablierten Rund- und Oval­läu­fer­ma­schinen, aber auch Barrie­re­sys­teme wie Isola­toren oder RABS mit Hand­schuh­ein­griffen, ausge­klü­gelte Konzepte zum Produkt- und Bedie­ner­schutz, der Einsatz von Robo­tern für das Hand­ling der Beutel sowie passende Prozesse für Reini­gung und Dekontaminierung.

Welche Regu­la­rien gilt es bei asep­ti­schen ­Herstel­lungs­pro­zessen zu beachten?

Die Herstel­lung steriler Produkte unter­liegt strengen Anfor­de­rungen, um letzten Endes die Pati­en­ten­si­cher­heit zu gewähr­leisten. Die wich­tigsten Regu­la­rien gibt der Annex 1 zur Steril­her­stel­lung des EudraLex Volume 4 des EU-GMP-Leit­fa­dens vor. Die final über­ar­bei­tete Version wurde im August 2022 veröf­fent­licht und tritt zum 25. August 2023 verbind­lich in Kraft. Harro Höfliger hat bereits ein detail­liertes Konzept zu GMP-gerechtem Hygie­ne­de­sign erar­beitet, beispiels­weise zu Mate­rial- und Ober­flä­chen­an­for­de­rungen, Reinig­bar­keit und Steril­hal­tung, und dies in White­pa­pers fest­ge­halten. Wer sich jetzt schon auf die regu­la­to­ri­schen Rahmen­be­din­gungen einstellt, kann einen wich­tigen Vorsprung im phar­ma­zeu­ti­schen Maschi­nenbau gewinnen.

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Fotos: Helmar Lünig