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EMA-Richt­line: Hier ent­lang

Im Mai 2019 prä­sen­tierte die Euro­päi­sche Arz­nei­mittel-Agentur (EMA) den Ent­wurf einer neuen Richt­linie für Qua­li­täts­stan­dards von Arz­nei­mittel-Device-Kom­bi­na­tionen (DDCs). Sie stellt vor allem Medi­zin­pro­dukte­her­steller vor große Her­aus­for­de­rungen.

Strenge Vor­gaben für Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tionen zur Zu­­lassung eines Medi­ka­ments sind für Arz­nei­mit­tel­her­steller eine Selbst­ver­ständ­lich­keit. Für Her­steller von Medi­zin­pro­dukten galten bis vor kurzem dagegen eher vage gehal­tene Vor­gaben durch die Medi­zin­pro­dukte-Richt­linie.

Das änderte sich im Mai 2017, als die EU-Ver­ord­nung Medical Device Regu­la­tion (MDR) die alte Richt­linie ablöste und die Anfor­derungen an die Doku­men­ta­tion von Medi­zin­pro­dukten deut­lich detail­lierter regelte. Noch einen Schritt weiter geht jetzt der Ent­wurf der Euro­päi­schen Arz­nei­­mittel-Agentur (EMA) mit seiner Ver­ord­nung für Qua­li­täts­stan­dards von Arz­nei­­mittel-­De­vice-Kom­bi­na­tionen.

Darum geht’s

Eine Arz­nei­mittel-Device-Kom­bi­na­tion (drug-device com­bi­na­tion – DDC) besteht aus einem Device und einem damit zu ver­ab­rei­chenden Arz­nei­mittel. Unter­schieden wird zwi­schen inte­gralen und nicht­in­te­gralen DDCs. Von einem inte­gralen DDC spricht man, wenn ein Device – also eine Spritze, ein Pen oder ein Inhaler – bereits wäh­rend der Pro­duk­tion mit einem Arz­nei­mittel befüllt wird. Ein nicht­in­te­grales DDC besteht aus einem unbe­füllten Device, das spe­ziell für ein bestimmtes Medi­ka­ment vor­ge­sehen ist und zusammen mit dem Arz­nei­mittel in einer gemein­samen Ver­pa­ckung aus­ge­lie­fert wird.

Für beide Vari­anten war bisher nur der Funk­ti­ons­nach­weis des Arz­nei­mit­tels zu erbringen. Für das Device mussten Her­steller bei der Zulas­sung keine Entwicklungs­dokumentation vor­weisen. Das ändert sich jetzt: Die EMA-Richt­linie for­dert erst­mals, dass Medi­zin­pro­dukte­her­steller dar­stellen müssen, wel­chen Ein­fluss ein Device auf die Qua­lität des kom­pletten Pro­dukts hat. Dazu müssen sie künftig auch für das Device eine kom­plette und prä­zise Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tion mit­samt Nach­weis des inte­grierten Risi­ko­ma­nage­ments vor­legen.

Das wird in den nächsten Monaten ­für emsige Betrieb­sam­keit und den ein oder anderen Schweiß­aus­bruch vor allem bei Medi­zin­pro­dukte­her­stel­lern sorgen. Denn anders als bei Arz­nei­mit­tel­pro­dukten, bei denen die neuen Vor­gaben nur bei Neu­zu­las­sungen greifen, müssen Medi­zin­pro­dukte­her­steller auch bereits zuge­las­sene Pro­dukte nach­do­ku­men­tieren und kom­plett neu anmelden. Eine Her­ku­les­ar­beit, bei der oben­drein die Uhr tickt: Die neue Richt­linie soll 2021 in Kraft treten.

Mit seiner Erfah­rung im Bereich Maschinen- und Device-Doku­men­ta­tion kann Harro Höf­liger fun­diert Hil­fe­stel­lung im Richt­li­nien-Dschungel geben.

Mit Erfah­rung durchs Vor­ga­ben­di­ckicht

Seit Anfang 2019 unter­stützt Harro Höf­liger mit dem Dienst­leis­tungs­an­gebot „Device Ser­vices“ Kunden auch bei der Ent­wick­lung neuer oder bei der Opti­mie­rung bestehender Devices und Medi­zin­pro­dukte. Und obwohl das Unter­nehmen weder Arz­nei­mit­tel­her­steller im Sinne des Arz­nei­mit­tel­ge­setzes, noch Medi­zin­pro­dukte­her­steller im Sinne der MDR ist, gehört zum Angebot auch die Erstel­lung und Bereit­stel­lung einer aus­führ­li­chen ­Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tion für das Device.

Die EMA-Richt­line for­dert erst­mals, dass Medi­zin­pro­dukte­her­steller dar­stellen müssen, wel­chen Ein­fluss ein Device auf die Qua­lität des kom­pletten Pro­dukts hat.

Als Grund­lage dafür richtet sich Harro Höf­liger nach den Vor­gaben der euro­päi­schen ISO-Norm 13485 und der Vor­gabe 21 CFR820 der US-ame­ri­ka­ni­schen Federal Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA). Beide Richt­li­nien haben sich in den letzten Jahren soweit ange­nä­hert, dass sie nahezu iden­tisch sind. Zusätz­lich bezieht Harro Höf­liger die Anfor­de­rungen der Richt­linie ICHQ9 in die Device Doku­men­ta­tion mit ein und deckt damit doku­men­ta­ti­ons­pflich­tige Angaben zum Thema Qua­lität und Risi­ko­ma­nage­ment ab.

Die drei Richt­li­nien zusammen erfüllen alle Anfor­de­rungen der neuen EMA-Vor­gaben. Somit erhalten Kunden von Harro Höf­liger für ihr Device eine aus­führ­liche und EMA-kon­forme Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tion, die sie für die Zulas­sung ihres Pro­dukts ver­wenden können.

Gezielte Unter­stüt­zung

Erste Anfragen von Kunden, die sich ­ange­sichts der struk­tu­rierten Device-­Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tion von Harro Höf­liger auch Unter­stüt­zung bei der ­Doku­men­ta­tion ihres Gesamt­pro­dukts wün­schen, gibt es schon. Das zeigt, wie groß die Ver­un­si­che­rung ange­sichts ­der neuen EMA-Richt­linie ist. Mit seiner ­Erfah­rung im Bereich Maschinen- und Device-Doku­men­ta­tion sowie dem Ser­vice­ge­danken ALL YOU NEED kann Harro Höf­liger hier fun­diert Hil­fe­stel­lung geben.

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