Strenge Vorgaben für Entwick­lungs­do­ku­men­ta­tionen zur Zu­­lassung eines Medi­ka­ments sind für Arznei­mit­tel­her­steller eine Selbst­ver­ständ­lich­keit. Für Hersteller von Medi­zin­pro­dukten galten bis vor kurzem dagegen eher vage gehal­tene Vorgaben durch die Medizinprodukte-Richtlinie.

Das änderte sich im Mai 2017, als die EU-Verord­nung Medical Device Regu­la­tion (MDR) die alte Richt­linie ablöste und die Anfor­derungen an die Doku­men­ta­tion von Medi­zin­pro­dukten deut­lich detail­lierter regelte. Noch einen Schritt weiter geht jetzt der Entwurf der Euro­päi­schen Arznei­­­mittel-Agentur (EMA) mit seiner Verord­nung für Quali­täts­stan­dards von Arzneimittel-Device-Kombinationen.

Darum geht’s

Eine Arznei­mittel-Device-Kombi­na­tion (drug-device combi­na­tion – DDC) besteht aus einem Device und einem damit zu verab­rei­chenden Arznei­mittel. Unter­schieden wird zwischen inte­gralen und nicht­in­te­gralen DDCs. Von einem inte­gralen DDC spricht man, wenn ein Device – also eine Spritze, ein Pen oder ein Inhaler – bereits während der Produk­tion mit einem Arznei­mittel befüllt wird. Ein nicht­in­te­grales DDC besteht aus einem unbe­füllten Device, das speziell für ein bestimmtes Medi­ka­ment vorge­sehen ist und zusammen mit dem Arznei­mittel in einer gemein­samen Verpa­ckung ausge­lie­fert wird.

Für beide Vari­anten war bisher nur der Funk­ti­ons­nach­weis des Arznei­mit­tels zu erbringen. Für das Device mussten Hersteller bei der Zulas­sung keine Entwicklungs­dokumentation vorweisen. Das ändert sich jetzt: Die EMA-Richt­linie fordert erst­mals, dass Medi­zin­pro­dukte­her­steller darstellen müssen, welchen Einfluss ein Device auf die Qualität des kompletten Produkts hat. Dazu müssen sie künftig auch für das Device eine komplette und präzise Entwick­lungs­do­ku­men­ta­tion mitsamt Nach­weis des inte­grierten Risi­ko­ma­nage­ments vorlegen.

Das wird in den nächsten Monaten ­für emsige Betrieb­sam­keit und den ein oder anderen Schweiß­aus­bruch vor allem bei Medi­zin­pro­dukte­her­stel­lern sorgen. Denn anders als bei Arznei­mit­tel­pro­dukten, bei denen die neuen Vorgaben nur bei Neuzu­las­sungen greifen, müssen Medi­zin­pro­dukte­her­steller auch bereits zuge­las­sene Produkte nach­do­ku­men­tieren und komplett neu anmelden. Eine Herku­les­ar­beit, bei der oben­drein die Uhr tickt: Die neue Richt­linie soll 2021 in Kraft treten.

Mit Erfah­rung durchs Vorgabendickicht

Seit Anfang 2019 unter­stützt Harro Höfliger mit dem Dienst­leis­tungs­an­gebot „Device Services“ Kunden auch bei der Entwick­lung neuer oder bei der Opti­mie­rung bestehender Devices und Medi­zin­pro­dukte. Und obwohl das Unter­nehmen weder Arznei­mit­tel­her­steller im Sinne des Arznei­mit­tel­ge­setzes, noch Medi­zin­pro­dukte­her­steller im Sinne der MDR ist, gehört zum Angebot auch die Erstel­lung und Bereit­stel­lung einer ausführ­li­chen ­Entwick­lungs­do­ku­men­ta­tion für das Device.

Die EMA-Richt­line fordert erst­mals, dass Medi­zin­pro­dukte­her­steller darstellen müssen, welchen Einfluss ein Device auf die Qualität des kompletten Produkts hat.

Als Grund­lage dafür richtet sich Harro Höfliger nach den Vorgaben der euro­päi­schen ISO-Norm 13485 und der Vorgabe 21 CFR820 der US-ameri­ka­ni­schen Federal Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA). Beide Richt­li­nien haben sich in den letzten Jahren soweit ange­nä­hert, dass sie nahezu iden­tisch sind. Zusätz­lich bezieht Harro Höfliger die Anfor­de­rungen der Richt­linie ICHQ9 in die Device Doku­men­ta­tion mit ein und deckt damit doku­men­ta­ti­ons­pflich­tige Angaben zum Thema Qualität und Risi­ko­ma­nage­ment ab.

Die drei Richt­li­nien zusammen erfüllen alle Anfor­de­rungen der neuen EMA-Vorgaben. Somit erhalten Kunden von Harro Höfliger für ihr Device eine ausführ­liche und EMA-konforme Entwick­lungs­do­ku­men­ta­tion, die sie für die Zulas­sung ihres Produkts verwenden können.

Gezielte Unter­stüt­zung

Erste Anfragen von Kunden, die sich ­ange­sichts der struk­tu­rierten Device-­Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tion von Harro Höfliger auch Unter­stüt­zung bei der ­Doku­men­ta­tion ihres Gesamt­pro­dukts wün­schen, gibt es schon. Das zeigt, wie groß die Verun­si­che­rung ange­sichts ­der neuen EMA-Richt­linie ist. Mit seiner ­Erfah­rung im Bereich Maschinen- und Device-Doku­men­ta­tion sowie dem Service­ge­danken ALL YOU NEED kann Harro Höfliger hier fundiert Hilfe­stel­lung geben.

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Fotos und Grafiken: Adobe Stock/ra2 studio, shutterstock/veronchick_84