Pharmaunternehmen, die einen Injektionspen oder Autoinjektor auf den Markt bringen wollen, stehen vor mehreren Herausforderungen. Ist der Wirkstoff entwickelt und in Erprobung, gilt es, das geeignete Injektionsdevice zu finden und die Marktzulassung zu erhalten. Auf dem Weg zum fertigen Produkt hat das Pharmaunternehmen nicht nur mit Zulassungsstellen, sondern auch mit verschiedenen Firmen zu tun: dem Devicehersteller, dem Maschinenbauer der Abfüllanlage sowie einem oder mehreren Herstellern von Montage- und Verpackungsmaschinen.
Das bedingt einen hohen Abstimmungsaufwand. Harro Höfliger hat diese Herausforderung schon früh erkannt und sein Service- und Beratungsangebot kontinuierlich ausgebaut.
Enge Partnerschaft
Auch der Schweizer Devicehersteller Ypsomed hat vor einigen Jahren auf den Bedarf an umfassender Kundenbetreuung reagiert und gemeinsam mit Harro Höfliger ein Produktionsnetzwerk ins Leben gerufen. Devicehersteller und Maschinenbauer arbeiten bei der Entwicklung von Injektionspens und Autoinjektoren Hand in Hand mit den Pharmazeuten, um individuelle Wünsche zu berücksichtigen und zugleich die schnelle Markteinführung sicherzustellen.
Die Assembly Lab ist eine halbautomatische Montagemaschine für Injektionspens und Autoinjektoren. Sie dient der Endmontage von Devices für Kleinserien und klinische Studien.
„Sowohl für den Pharmakunden als auch für Ypsomed ist die zuverlässige und termingerechte Zusammenarbeit mit dem Maschinenlieferanten essenziell, um die strikten Zeitpläne einzuhalten“, sagt Orfeo Niedermann, Business Development Director von Ypsomed. Während der Kunde Dosierung, Form und Farbgebung des Devices nach seinen Wünschen anpassen kann, basieren die funktionalen Komponenten auf standardisierten Plattformen – sowohl beim Aufbau der Ypsomed-Devices als auch bei der Konstruktion der Montagemaschinen.
„Ein starker Partner, der das Device und die Prozesse versteht, ist extrem wichtig. Seine Kompetenz und Erfahrung im Bereich der halbautomatischen Penmontage gab uns die Zuversicht, dass die geforderte Qualität erreicht wird.“Kristen D’Urso, Project Manager, Ambio, Inc.
Expertise
Mit ihrem Beratungsangebot erleichtern Ypsomed und Harro Höfliger den Einstieg in die Pen- und Autoinjektor-Produktion und unterstützen Unternehmen bei der Erweiterung ihres Portfolios. Dabei helfen auch die Process Services von Harro Höfliger, wie zum Beispiel die Engineering & Innovation Services. Die Experten dieser speziellen Entwicklungsabteilung legen ihren Fokus auf schonendes und präzises Handling, sie testen Materialeigenschaften und optimieren Herstellungsprozesse mit dem Ziel, die geforderten Qualitätsstandards auch bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten zu erfüllen.
Orfeo Niedermann, Business Development Director, Ypsomed
Welche Rolle spielt Ypsomed bei der Produktion von Injektionspens und Autoinjektoren?
Wir beraten den Kunden zu dem für seine Zwecke optimalen Device und empfehlen die geeigneten Maschinenhersteller. Wir unterstützen die Endmontage beim Pharmazeuten oder Lohnfertiger, indem wir alle Parameter des Endmontageprozesses definieren und eng mit dem Kunden und dem Maschinenbauer zusammenarbeiten.
Worauf basiert der Erfolg der Ypsomed Plattform-Produkte für Selbstinjektion?
Ypsomed investiert seit Jahren viel in patentgeschützte Innovationen und achtet stark auf die hohe Benutzerfreundlichkeit der Geräte. Die besten Technologien werden als flexible Plattform-Produkte umgesetzt und hochautomatisiert hergestellt, was hohe Qualität bei attraktiven Stückkosten ermöglicht.
Verteilte Aufgaben
Die komplexe Vormontage der Injektionsdevices erfolgt direkt bei Ypsomed. Durch hochpräzise Montage- und Prüfvorgänge kann der Devicehersteller seine gleichbleibend hohe Qualität garantieren. Die vormontierten Devices werden beim Pharmazeuten oder Lohnfertiger mit den dort befüllten Spritzen beziehungsweise Kartuschen endmontiert und verpackt. Die Abfüllung des Wirkstoffs in Spritzen oder Kartuschen erfolgt beim Pharmazeuten oder Lohnhersteller auf einer speziellen Abfüllanlage.
Hier kommt ein Experte für die Abfüllung von Flüssigkeiten ins Spiel, zum Beispiel Bausch+Ströbel. Durch die langjährige Zusammenarbeit im Verbund der Excellence United können die Maschinen von Bausch+Ströbel reibungslos in die Linien von Harro Höfliger integriert werden. Die Vorteile der engen Zusammenarbeit spiegeln sich auch im Ablauf des Projekts wider – durch reduzierte Schnittstellen und gebündeltes Fachwissen. Sowohl für die Endmontage als auch für die anschließenden Verpackungsaufgaben der Devices bietet Harro Höfliger maßgeschneiderte Maschinenplattformen vom Labor- bis zum Produktionsmaßstab.
Michael Kanzler, Leiter des Geschäftsbereichs Assembly Automation, Harro Höfliger
Herr Kanzler, welche neuen Möglichkeiten bietet Assembly Lab für Pharmaunternehmen?
Auf der halbautomatischen, validierbaren Labormaschine lassen sich alle kritischen Prozesse erproben und anschließend auf die Hochleistungs-Montagemaschine übertragen.
Welche Bereiche der Produktion von Pens und Autoinjektoren kann Harro Höfliger abdecken?
Harro Höfliger liefert Montagemaschinen für die komplexe Vormontage der Devices. Im Verbund mit Bausch+Ströbel, unserem Excellence United-Partner, bieten wir ausgereifte Lösungen zur Befüllung von Kartuschen und Spritzen. Und auch für die
darauffolgenden Schritte von der Device-Endmontage bis zur versandfertigen Verpackung baut Harro Höfliger speziell auf den Kunden zugeschnittene Montage- und Verpackungsmaschinen. Beratung, Entwicklung, Produktion und Service für das gesamte Projekt kommen somit aus einer Hand.
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Fotos: Helmar Lünig, Janine Kyofsky, Ypsomed AG