STRATEGIE  

Wir bringen Ideen in Bewe­gung

Mit den Device Ser­vices, die den neuen Bereich Pro­cess Ser­vices ver­voll­stän­digen, hat Harro Höf­liger sein Dienst­leis­tungs­port­folio erwei­tert. Künftig pro­fi­tieren Kunden auch bei ihrer eigenen Pro­dukt­ent­wick­lung von dem umfas­senden Know-how der Maschi­nen­bauer.

Die Unter­stüt­zung der Kunden über den gesamten Lebens­zy­klus von Pro­dukt und Maschine hinweg hat bei Harro Höf­liger einen hohen Stel­len­wert. Wie in allen Unter­neh­mens­be­rei­chen wird daher auch bei den Ser­vices das Angebot regel­mäßig auf den Prüf­stand gestellt. Was brau­chen die Kunden und mit wel­chen Dienst­leis­tungen kann man sie noch besser begleiten? CEO Thomas Weller erklärt: „Um noch direkter auf die Wün­sche unserer Kunden reagieren zu können, haben wir den Bereich Pro­cess Ser­vices unter Lei­tung von Stefan Mayer geschaffen. Unter diesem Dach ver­einen wir alle Dienst­leis­tungen, mit denen wir Kunden bei der Pro­dukt­ent­wick­lung von der Idee bis zur Markt­reife Hil­fe­stel­lung geben können.“ Was lange fehlte, war ein Ser­vice­bau­stein, der Kunden spe­ziell bei der Ent­wick­lung oder der Opti­mie­rung von bestehenden Devices und Medi­zin­pro­dukten unter­stützt. Die soge­nannten Device Ser­vices, die Stefan Mayer eben­falls leitet, ergänzen das Angebot seit Sommer letzten Jahres nun per­fekt.

(Illus­tra­tion: Bernd Schif­fer­de­cker)

Alles muss passen

Mit der neuen Dienst­leis­tungs­sparte reagierte Harro Höf­liger auch auf die stei­gende Zahl von Kunden, die sich Unter­stüt­zung bei der eigenen Pro­dukt­ent­wick­lung wün­schen „Natür­lich sind wir in erster Linie Maschi­nen­bauer“, erklärt Stefan Mayer. „Aber was auf unseren Anlagen abge­füllt und ver­ar­beitet wird, ist wesent­lich für deren Kon­zep­tion. Ein optimal aus­ge­legtes Device ist für den erfolg­rei­chen Gesamt­pro­zess ebenso essen­ziell wie per­fekte Pro­zesse bei der Pro­dukt­ent­wick­lung, die wir schon seit Jahren mit den Pharma Ser­vices sicher­stellen.“ Thomas Weller ergänzt: „Unsere Kunden ver­lassen sich zu Recht darauf, dass wir Pro­zesse ent­wi­ckeln, die von der Labor­ma­schine über Zwi­schen­größen bis zur High­speed-Maschine 1:1 funk­tio­nieren. Dass wir mit dem neuen Dienst­leis­tungs-Bau­stein dazu bei­tragen, ein Device kom­mer­ziell optimal her­zu­stellen, ist nur kon­se­quent. Mit dieser Exper­tise können wir ein kom­plettes Lösungs­paket anbieten.“

„Ein optimal aus­ge­legtes Device ist für den erfolg­rei­chen Gesamt­pro­zess ebenso essen­ziell wie per­fekte Pro­zesse bei der Pro­dukt­ent­wick­lung.“Stefan Mayer, Leiter Pro­cess und Device Ser­vices 

Die Kunden pro­fi­tieren davon, dass die vier Abtei­lungen inner­halb der Pro­cess Ser­vices eng mit­ein­ander ver­zahnt sind. Die Experten der Device Ser­vices arbeiten Hand in Hand mit denen der Pharma Ser­vices, die in einer frühen Phase der Pro­dukt­ent­wick­lung bei Aus­wahl, Ent­wick­lung und Opti­mie­rung der Pro­zesse unter­stützen. Die Spe­zia­listen des Bereichs Engi­nee­ring & Inno­va­tion Ser­vices wie­derum begleiten Inno­va­ti­ons­pro­jekte, kon­zi­pieren Ver­suchs- und Test­auf­bauten, erar­beiten Mach­bar­keits­stu­dien und bauen Pro­to­typen. Im Zen­trum stehen immer Pro­dukt­si­cher­heit und die Ent­wick­lung nach­weisbar robuster Maschinen und Pro­zesse, die von den Mit­ar­bei­tern der Vali­da­tion Ser­vices qua­li­fi­ziert bezie­hungs­weise vali­diert werden können. 

Ein Auge auf Details

Die Unter­stüt­zung durch die Device Ser­vices kann Kunden große Vor­teile bringen. Bei­spiels­weise mit Blick auf die ver­schärften Vor­schriften der FDA (US Food and Drug Admi­nis­tra­tion) in Sachen Device-Opti­mie­rung: Künftig ist es nicht mehr so ein­fach mög­lich, nach einer Zulas­sung ein­zelne Fer­ti­gungs­schritte zu ändern, selbst wenn diese nicht grund­le­gend in die Funk­tion des Device ein­greifen. Jede nach­träg­liche Ände­rung bedeutet unwei­ger­lich viel Auf­wand, im gra­vie­rendsten Fall sogar eine Neu­zu­las­sung und damit Zeit­ver­lust und hohe Kosten. Es rechnet sich also, bei­spiels­weise einen Inha­lator oder einen Injektor von Anfang an so zu kon­zi­pieren, dass er ohne spä­tere Anpas­sungen für alle Pro­duk­ti­ons­stufen bis hin zum Seri­en­be­trieb auf einer High-End- Maschine geeignet ist.

„Mit der ergän­zenden Exper­tise unserer Spe­zia­listen der Devices Ser­vices können wir den Kunden jetzt ein kom­plettes Lösungs­paket anbieten.“Thomas Weller, CEO 

Die häufig kom­plexen Füge­pro­zesse der oft klein­tei­ligen Devices lassen sich bei Harro Höf­liger in Ver­suchs­ap­pli­ka­tionen ver­läss­lich testen. Und bei bereits vor­ent­wi­ckelten Devices haben die Spe­zia­listen einen geübten Blick auf Details. Bei­spiels­weise auf eine Ein­führ­schräge, die ein gutes Device erst per­fekt macht. „Hier kommt neben unserem Wissen in For­menbau und Mate­ri­al­kunde unsere lang­jäh­rige Erfah­rung ins Spiel“, erklärt Mayer. „Wir haben mit unzäh­ligen Devices von Kunden gear­beitet sowie mit dem XTray® auch ein eigenes ent­wi­ckelt. Da bekommt man ein Gespür dafür, wie ein Teil aus­zu­sehen hat und wo noch Opti­mie­rungs­po­ten­zial besteht.“

Auch die umfang­reiche, meist auf­wän­dige Ent­wick­lungs­do­ku­men­ta­tion erle­digen die Fach­leute der Device Ser­vices. Sie ist sehr anspruchs­voll: Es gilt, inter­na­tio­nale Stan­dards zu kennen und sie ein­zu­halten. So bei­spiels­weise Vor­gaben, wie eine Device-History-Doku­men­ta­tion gemäß 21CFR 820 auf­ge­baut sein muss und welche Risi­ko­ana­lysen und Tests gemäß der ICH Q9 Gui­de­line vor­ge­schrieben sind.

(Illus­tra­tion: Bernd Schif­fer­de­cker)

Opti­male Bedin­gungen

Für den neuen Bereich Pro­cess Ser­vices hat Harro Höf­liger kräftig inves­tiert. Zum einen in Man­power und Schu­lungen, etwa für die neue Doku­men­ta­ti­ons­ab­tei­lung. Zum anderen in Aus­rüs­tung und neue Rein­räume: Im vierten Quartal 2018 gehen zusätz­lich zu den bereits neu instal­lierten und mit Feuchte- und Tem­pe­ra­tur­re­ge­lung aus­ge­stat­teten vier Rein­räumen sechs wei­tere in Betrieb. Davon zwei, in denen sich auch hoch­wirk­same Sub­stanzen bis Level OEB 5 (eine erlaubte Belas­tung von weniger als 1 µg/m3 Atem­luft) testen lassen. Eine spe­zi­elle Luft­schleu­sen­technik stellt hier sicher, dass es zu keiner Ver­schlep­pung der Sub­stanzen nach außen kommt.

Neue Labor­aus­stat­tungen wie bei­spiels­weise ein New Genera­tion Impactor – ein Gerät, das es ermög­licht, das aero­dy­na­mi­sche Ver­halten der inha­la­tiven Arz­nei­stoffe besser abzu­bilden – lassen künftig noch genauere Vor­ab­stu­dien sowohl der Pharma Ser­vices als auch der Device Ser­vices zu. Stefan Mayer: „Unsere Kunden for­dern immer mehr Ver­suche mit ihren eigenen Wirk­stoffen und Pro­dukten auf unseren Maschinen. Schließ­lich ist so eine Anlage eine große Inves­ti­tion und sie wollen sicher sein, dass am Ende alles funk­tio­niert. Unser Ziel ist es, ihnen diese Sicher­heit zu geben.“

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Grafik: Bernd Schif­fer­de­cker, Fotos: Janine Kyofsky