Die Unter­stüt­zung der Kunden über den gesamten Lebens­zy­klus von Produkt und Maschine hinweg hat bei Harro Höfliger einen hohen Stel­len­wert. Wie in allen Unter­neh­mens­be­rei­chen wird daher auch bei den Services das Angebot regel­mäßig auf den Prüf­stand gestellt. Was brau­chen die Kunden und mit welchen Dienst­leis­tungen kann man sie noch besser begleiten? CEO Thomas Weller erklärt: „Um noch direkter auf die Wünsche unserer Kunden reagieren zu können, haben wir den Bereich Process Services unter Leitung von Stefan Mayer geschaffen. Unter diesem Dach vereinen wir alle Dienst­leis­tungen, mit denen wir Kunden bei der Produkt­ent­wick­lung von der Idee bis zur Markt­reife Hilfe­stel­lung geben können.“ Was lange fehlte, war ein Service­bau­stein, der Kunden speziell bei der Entwick­lung oder der Opti­mie­rung von bestehenden Devices und Medi­zin­pro­dukten unter­stützt. Die soge­nannten Device Services, die Stefan Mayer eben­falls leitet, ergänzen das Angebot seit Sommer letzten Jahres nun perfekt.

Alles muss passen

Mit der neuen Dienst­leis­tungs­sparte reagierte Harro Höfliger auch auf die stei­gende Zahl von Kunden, die sich Unter­stüt­zung bei der eigenen Produkt­ent­wick­lung wünschen „Natür­lich sind wir in erster Linie Maschi­nen­bauer“, erklärt Stefan Mayer. „Aber was auf unseren Anlagen abge­füllt und verar­beitet wird, ist wesent­lich für deren Konzep­tion. Ein optimal ausge­legtes Device ist für den erfolg­rei­chen Gesamt­pro­zess ebenso essen­ziell wie perfekte Prozesse bei der Produkt­ent­wick­lung, die wir schon seit Jahren mit den Pharma Services sicher­stellen.“ Thomas Weller ergänzt: „Unsere Kunden verlassen sich zu Recht darauf, dass wir Prozesse entwi­ckeln, die von der Labor­ma­schine über Zwischen­größen bis zur High­speed-Maschine 1:1 funk­tio­nieren. Dass wir mit dem neuen Dienst­leis­tungs-Baustein dazu beitragen, ein Device kommer­ziell optimal herzu­stellen, ist nur konse­quent. Mit dieser Exper­tise können wir ein komplettes Lösungs­paket anbieten.“

„Ein optimal ausge­legtes Device ist für den erfolg­rei­chen Gesamt­pro­zess ebenso essen­ziell wie perfekte Prozesse bei der Produkt­ent­wick­lung.“Stefan Mayer, Leiter Process und Device Services 

Die Kunden profi­tieren davon, dass die vier Abtei­lungen inner­halb der Process Services eng mitein­ander verzahnt sind. Die Experten der Device Services arbeiten Hand in Hand mit denen der Pharma Services, die in einer frühen Phase der Produkt­ent­wick­lung bei Auswahl, Entwick­lung und Opti­mie­rung der Prozesse unter­stützen. Die Spezia­listen des Bereichs Engi­nee­ring & Inno­va­tion Services wiederum begleiten Inno­va­ti­ons­pro­jekte, konzi­pieren Versuchs- und Test­auf­bauten, erar­beiten Mach­bar­keits­stu­dien und bauen Proto­typen. Im Zentrum stehen immer Produkt­si­cher­heit und die Entwick­lung nach­weisbar robuster Maschinen und Prozesse, die von den Mitar­bei­tern der Vali­da­tion Services quali­fi­ziert bezie­hungs­weise vali­diert werden können. 

Ein Auge auf Details

Die Unter­stüt­zung durch die Device Services kann Kunden große Vorteile bringen. Beispiels­weise mit Blick auf die verschärften Vorschriften der FDA (US Food and Drug Admi­nis­tra­tion) in Sachen Device-Opti­mie­rung: Künftig ist es nicht mehr so einfach möglich, nach einer Zulas­sung einzelne Ferti­gungs­schritte zu ändern, selbst wenn diese nicht grund­le­gend in die Funk­tion des Device eingreifen. Jede nach­träg­liche Ände­rung bedeutet unwei­ger­lich viel Aufwand, im gravie­rendsten Fall sogar eine Neuzu­las­sung und damit Zeit­ver­lust und hohe Kosten. Es rechnet sich also, beispiels­weise einen Inha­lator oder einen Injektor von Anfang an so zu konzi­pieren, dass er ohne spätere Anpas­sungen für alle Produk­ti­ons­stufen bis hin zum Seri­en­be­trieb auf einer High-End- Maschine geeignet ist.

„Mit der ergän­zenden Exper­tise unserer Spezia­listen der Devices Services können wir den Kunden jetzt ein komplettes Lösungs­paket anbieten.“Thomas Weller, CEO 

Die häufig komplexen Füge­pro­zesse der oft klein­tei­ligen Devices lassen sich bei Harro Höfliger in Versuchs­ap­pli­ka­tionen verläss­lich testen. Und bei bereits vorent­wi­ckelten Devices haben die Spezia­listen einen geübten Blick auf Details. Beispiels­weise auf eine Einführ­schräge, die ein gutes Device erst perfekt macht. „Hier kommt neben unserem Wissen in Formenbau und Mate­ri­al­kunde unsere lang­jäh­rige Erfah­rung ins Spiel“, erklärt Mayer. „Wir haben mit unzäh­ligen Devices von Kunden gear­beitet sowie mit dem XTray® auch ein eigenes entwi­ckelt. Da bekommt man ein Gespür dafür, wie ein Teil auszu­sehen hat und wo noch Opti­mie­rungs­po­ten­zial besteht.“

Auch die umfang­reiche, meist aufwän­dige Entwick­lungs­do­ku­men­ta­tion erle­digen die Fach­leute der Device Services. Sie ist sehr anspruchs­voll: Es gilt, inter­na­tio­nale Stan­dards zu kennen und sie einzu­halten. So beispiels­weise Vorgaben, wie eine Device-History-Doku­men­ta­tion gemäß 21CFR 820 aufge­baut sein muss und welche Risi­ko­ana­lysen und Tests gemäß der ICH Q9 Guide­line vorge­schrieben sind.

Opti­male Bedingungen

Für den neuen Bereich Process Services hat Harro Höfliger kräftig inves­tiert. Zum einen in Manpower und Schu­lungen, etwa für die neue Doku­men­ta­ti­ons­ab­tei­lung. Zum anderen in Ausrüs­tung und neue Rein­räume: Im vierten Quartal 2018 gehen zusätz­lich zu den bereits neu instal­lierten und mit Feuchte- und Tempe­ra­tur­re­ge­lung ausge­stat­teten vier Rein­räumen sechs weitere in Betrieb. Davon zwei, in denen sich auch hoch­wirk­same Substanzen bis Level OEB 5 (eine erlaubte Belas­tung von weniger als 1 µg/m³ Atem­luft) testen lassen. Eine spezi­elle Luft­schleu­sen­technik stellt hier sicher, dass es zu keiner Verschlep­pung der Substanzen nach außen kommt.

Neue Labor­aus­stat­tungen wie beispiels­weise ein New Gene­ra­tion Impactor – ein Gerät, das es ermög­licht, das aero­dy­na­mi­sche Verhalten der inha­la­tiven Arznei­stoffe besser abzu­bilden – lassen künftig noch genauere Vorab­stu­dien sowohl der Pharma Services als auch der Device Services zu. Stefan Mayer: „Unsere Kunden fordern immer mehr Versuche mit ihren eigenen Wirk­stoffen und Produkten auf unseren Maschinen. Schließ­lich ist so eine Anlage eine große Inves­ti­tion und sie wollen sicher sein, dass am Ende alles funk­tio­niert. Unser Ziel ist es, ihnen diese Sicher­heit zu geben.“

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Grafik: Bernd Schif­fer­de­cker, Fotos: Janine Kyofsky