BEST PRACTICE  

Experic: Ser­vice für kli­ni­sche Stu­dien

Seit Anfang 2019 bietet das neu gegrün­dete US-Unter­nehmen Experic Dienst­leis­tungen für die Her­stel­lung, Ver­pa­ckung, Eti­ket­tie­rung und glo­bale Logistik von kli­ni­schen Prüf­mus­tern und maß­ge­schnei­derten Son­der­an­fer­ti­gungen für zuge­las­sene Arz­nei­mittel an. Experic richtet sich an kleine, mitt­lere und spe­zia­li­sierte Phar­ma­kunden, die einen erfah­renen Partner und per­sön­li­chen Ser­vice auf hohem Niveau suchen.

Die Pro­duk­tion kli­ni­scher Prüf­muster kann eine echte Her­aus­for­de­rung dar­stellen, ins­be­son­dere für kleine Phar­ma­un­ter­nehmen, Nischen­an­bieter und Start-ups: Die Klein­se­rien (je nach Phase nehmen an den Stu­dien zwi­schen 10 und über 10.000 Pro­banden teil) müssen unter strengen GMP-Richt­li­nien her­ge­stellt werden.

Die geeig­nete Gerä­te­tech­no­logie ist eine wei­tere Schlüs­sel­kom­po­nente, wenn es darum geht, Test­sub­stanzen für kli­ni­sche Stu­dien erfolg­reich her­zu­stellen. Die Inves­ti­tionen in die ent­spre­chende Aus­rüs­tung für die Phasen der kli­ni­schen Erpro­bung können für kleine Phar­ma­un­ter­nehmen kost­spielig sein. Eine mög­liche Lösung besteht darin, einen Ver­trags­dienst­leister zu finden, der die rich­tige Anla­gen­tech­no­logie anbietet, die Bedeu­tung eines ska­lier­baren Pro­zesses ver­steht und der auf die Bedürf­nisse kleiner und spe­zia­li­sierter Phar­ma­kunden reagieren kann.

„Das Harro Höf­liger-Prinzip beruht auf durch­gän­gigen Pro­zessen vom Labor- bis hin zum Pro­duk­ti­ons­maß­stab.“ Dr. Justin Lacombe, Director Phar­maceu­tical Deve­lop­ment bei Experic

Ange­sichts der Viel­zahl von Fusionen und Über­nahmen in diesem Bereich nimmt das Angebot ab, wodurch es für Phar­ma­un­ter­nehmen dieses Seg­ments immer schwie­riger wird, den rich­tigen Partner zu finden. Hier schafft das US-Unter­nehmen Experic seit Anfang 2019 Abhilfe. Als Partner klei­nerer Unter­nehmen pro­du­ziert und ver­packt Experic im Auf­trag des Kunden kli­ni­sche Ver­suchs­ma­te­ria­lien und maß­ge­schnei­derte Son­der­an­fer­ti­gungen für zuge­las­sene Arz­nei­mittel. Aus­ge­stattet mit modernsten Dosier­ma­schinen von Harro Höf­liger und einer Blis­ter­an­lage von Uhl­mann deckt Experic das gesamte Spek­trum der Kapsel- und Blis­ter­be­fül­lung ab.

„Das Harro-Höf­liger-Prinzip beruht auf durch­gän­gigen Pro­zessen vom Labor- bis hin zum Pro­duk­ti­ons­maß­stab“, erklärt Dr. Justin Lacombe, Director Phar­maceu­tical Deve­lop­ment bei Experic. „Nach posi­tiven kli­ni­schen Ergeb­nissen mit Arz­nei­mit­teln, die auf Pilot­an­lagen her­ge­stellt wurden, kann das Pro­dukt- und Fer­ti­gungs­pro­zess-Know-how nahtlos auf Pro­duk­ti­ons­sys­teme mit den glei­chen zugrunde lie­genden Tech­no­lo­gien über­tragen werden. Dass Schlüs­sel­tech­no­lo­gien kon­se­quent aus einer Hand gelie­fert werden, redu­ziert das Risiko, den Pro­zess zu einem spä­teren Zeit­punkt ändern zu müssen. Das spart Zeit und natür­lich Geld.“

Die Phasen der kli­ni­schen Erpro­bung

Die Pläne für die Grün­dung von Experic rei­chen zurück ins Jahr 2015. Bereits in dieser frühen Phase war Harro Höf­liger an dem Pro­jekt betei­ligt und stieg später als Investor mit ein. „Wir sehen mit Experic großes Poten­zial für unsere US-ame­ri­ka­ni­schen Kunden“, sagt Peter Brun, Team­leiter Pharma Ser­vices bei Harro Höf­liger. „Das Werk schließt eine wich­tige Lücke in der Her­stel­lung, Primär- und Sekun­där­ver­pa­ckung von Arz­nei­mittel-Klein­se­rien in den USA. Es dient uns dar­über hinaus als High­tech-Show­room, in dem Kunden unsere Tech­no­logie live erleben können.“

Das Ser­vice­an­gebot umfasst nicht nur die Pro­duk­tion, son­dern auch ein GMP-kon­formes Lager, einen den Anfor­de­rungen der Drug Enforce­ment Admi­nis­tra­tion (DEA) ent­spre­chenden Tre­sor­raum und den welt­weiten Ver­trieb von Mate­ria­lien für kli­ni­sche Stu­dien. „Mit Experic gewinnen Start-ups und klei­nere Phar­ma­un­ter­nehmen einen erfah­renen Partner, der sie mit seiner fach­li­chen Exper­tise durch die kli­ni­schen Stu­dien bis hin zur Zulas­sung begleitet“, erklärt Thomas Weller, CEO von Harro Höf­liger.

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Foto: Experic