Die Produk­tion klini­scher Prüf­muster kann eine echte Heraus­for­de­rung darstellen, insbe­son­dere für kleine Phar­ma­un­ter­nehmen, Nischen­an­bieter und Start-ups: Die Klein­se­rien (je nach Phase nehmen an den Studien zwischen 10 und über 10.000 Probanden teil) müssen unter strengen GMP-Richt­li­nien herge­stellt werden.

Die geeig­nete Gerä­te­tech­no­logie ist eine weitere Schlüs­sel­kom­po­nente, wenn es darum geht, Test­sub­stanzen für klini­sche Studien erfolg­reich herzu­stellen. Die Inves­ti­tionen in die entspre­chende Ausrüs­tung für die Phasen der klini­schen Erpro­bung können für kleine Phar­ma­un­ter­nehmen kost­spielig sein. Eine mögliche Lösung besteht darin, einen Vertrags­dienst­leister zu finden, der die rich­tige Anlagen­tech­no­logie anbietet, die Bedeu­tung eines skalier­baren Prozesses versteht und der auf die Bedürf­nisse kleiner und spezia­li­sierter Phar­ma­kunden reagieren kann.

„Das Harro Höfliger-Prinzip beruht auf durch­gän­gigen Prozessen vom Labor- bis hin zum Produk­ti­ons­maß­stab.“ Dr. Justin Lacombe, Director Phar­maceu­tical Deve­lo­p­ment bei Experic

Ange­sichts der Viel­zahl von Fusionen und Über­nahmen in diesem Bereich nimmt das Angebot ab, wodurch es für Phar­ma­un­ter­nehmen dieses Segments immer schwie­riger wird, den rich­tigen Partner zu finden. Hier schafft das US-Unter­nehmen Experic seit Anfang 2019 Abhilfe. Als Partner klei­nerer Unter­nehmen produ­ziert und verpackt Experic im Auftrag des Kunden klini­sche Versuchs­ma­te­ria­lien und maßge­schnei­derte Sonder­an­fer­ti­gungen für zuge­las­sene Arznei­mittel. Ausge­stattet mit modernsten Dosier­ma­schinen von Harro Höfliger und einer Blis­ter­an­lage von Uhlmann deckt Experic das gesamte Spek­trum der Kapsel- und Blis­ter­be­fül­lung ab.

„Das Harro-Höfliger-Prinzip beruht auf durch­gän­gigen Prozessen vom Labor- bis hin zum Produk­ti­ons­maß­stab“, erklärt Dr. Justin Lacombe, Director Phar­maceu­tical Deve­lo­p­ment bei Experic. „Nach posi­tiven klini­schen Ergeb­nissen mit Arznei­mit­teln, die auf Pilot­an­lagen herge­stellt wurden, kann das Produkt- und Ferti­gungs­pro­zess-Know-how nahtlos auf Produk­ti­ons­sys­teme mit den glei­chen zugrunde liegenden Tech­no­lo­gien über­tragen werden. Dass Schlüs­sel­tech­no­lo­gien konse­quent aus einer Hand gelie­fert werden, redu­ziert das Risiko, den Prozess zu einem späteren Zeit­punkt ändern zu müssen. Das spart Zeit und natür­lich Geld.“

Die Pläne für die Grün­dung von Experic reichen zurück ins Jahr 2015. Bereits in dieser frühen Phase war Harro Höfliger an dem Projekt betei­ligt und stieg später als Investor mit ein. „Wir sehen mit Experic großes Poten­zial für unsere US-ameri­ka­ni­schen Kunden“, sagt Peter Brun, Team­leiter Pharma Services bei Harro Höfliger. „Das Werk schließt eine wich­tige Lücke in der Herstel­lung, Primär- und Sekun­där­ver­pa­ckung von Arznei­mittel-Klein­se­rien in den USA. Es dient uns darüber hinaus als High­tech-Show­room, in dem Kunden unsere Tech­no­logie live erleben können.“

Das Service­an­gebot umfasst nicht nur die Produk­tion, sondern auch ein GMP-konformes Lager, einen den Anfor­de­rungen der Drug Enforce­ment Admi­nis­tra­tion (DEA) entspre­chenden Tresor­raum und den welt­weiten Vertrieb von Mate­ria­lien für klini­sche Studien. „Mit Experic gewinnen Start-ups und klei­nere Phar­ma­un­ter­nehmen einen erfah­renen Partner, der sie mit seiner fach­li­chen Exper­tise durch die klini­schen Studien bis hin zur Zulas­sung begleitet“, erklärt Thomas Weller, CEO von Harro Höfliger.

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Foto: Experic