Manchmal geht es um jede Sekunde – zum Beispiel während medi­zi­ni­scher Notfälle. Hier liegt einer der großen Vorteile von nasal aufge­nom­menen Arzneien: Über die Nasen­schleim­haut gelangen die Wirk­stoffe in sehr kurzer Zeit in die Blut­bahn. Die Wirkung tritt schnellst­mög­lich ein.

Deshalb setzt das Unter­nehmen Aptar Pharma mit seinem Unit Dose System (UDS) auf die nasale Verab­rei­chung von Pulver. Das ausge­klü­gelte Design des einhändig bedien­baren Einweg-Devices ermög­licht eine zuver­läs­sige, syste­mi­sche Gabe von Wirk­stoffen in einer präzisen Dosis; auch bei Verab­rei­chung durch den Pati­enten selbst.

Egal, welcher Wirk­stoff mit dem Device verab­reicht werden soll: Harro Höfliger bietet Equip­ment für alle Entwicklungs­stufen, von rein manu­eller Herstel­lung über die semi-auto­­ma­ti­sche Produk­tion bis hin zur voll­au­to­ma­ti­schen Turnkey-­Lösung. Die Herstel­lung klini­scher Prüf­muster kann direkt beim stra­te­gi­schen Partner Experic erfolgen. Diese Koope­ra­tion von Aptar Pharma, Experic und Harro Höfliger ermög­licht phar­ma­zeu­ti­schen Kunden eine zuver­läs­sige und schnelle Entwick­lung neuer Medi­ka­mente, ohne dass sie in frühen ­Phasen in eigenes Equip­ment inves­tieren müssen.

Bereits in der präkli­ni­schen und klini­schen Phase profi­tieren sie von Know-how und umfas­sendem Service. Darüber hinaus sorgen skalier­bare Prozesse über alle Entwick­lungs­stufen ­hinweg für ein ressour­cen­scho­nendes Vorgehen und höchste Sicherheit.

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Eine wich­tige Kompo­nente des UDS-Devices ist der Container. Diese Kartu­sche enthält einen soge­nannten „Dorn“ aus Kunst­stoff, eine Kugel und den Wirk­stoff. Beim Betä­tigen des Inha­la­tors durch den Pati­enten drückt der Dorn die Kugel nach oben, wodurch der Wirk­stoff aktiv in die Nase abge­geben wird.

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Befül­lung und Montage in 3 Entwicklungsstufen:

1. Manu­elle Herstellung

Möchte ein phar­ma­zeu­ti­scher Kunde Aptar Pharmas Device für seine Formu­lie­rung nutzen, können frühe Füll­ver­suche direkt in Harro Höfligers Abtei­lung Pharma Services durch­ge­führt werden. Das ermög­licht einfache und schnelle Erkennt­nisse über das Zusam­men­spiel zwischen Device, Pulver­for­mu­lie­rung und Prozess.

In dieser Proof-of-Concept-Phase sind viele Fragen zu klären: Welche Pulver­menge ist dosierbar? Lässt sich das Pulver im Prozess gut verar­beiten? Kann das Device die gewünschte Pulver­menge abgeben? Zur Unter­su­chung dieser Punkte setzen die Experten auf die rein manu­elle Dosier­ma­schine Drum TT. Daneben gibt es Equip­ment für die einfache, zuver­läs­sige und repro­du­zier­bare Endmon­tage des Contai­ners, beispiels­weise Hand­pressen für das exakte Einpressen der Kugel in den Container und die stan­dar­di­sierte Montage aller weiterer Device-Komponenten.

 

2. Semi-auto­ma­ti­sche Lösung

Auf Basis des im Labor entwi­ckelten Füll­pro­zesses kann im nächsten Schritt eine Drum Lab für die semi-auto­ma­ti­sche Befül­lung des Devices zum Einsatz kommen. Das Einlegen der Kompo­nenten erfolgt dabei manuell und die Befül­lung des Contai­ners vollautomatisch.

Mit einer Ausbrin­gung von zirka fünf bis zehn UDS-Devices in der Minute eignet sich das Equip­ment insbe­son­dere für frühere Phasen von klini­schen Studien. Ein inte­griertes Wiege­system und der Batch Report für die lücken­lose Doku­men­ta­tion des Füll­vor­gangs sorgen dafür, dass alle Anfor­de­rungen der phar­ma­zeu­ti­schen Entwick­lung erfüllt sind.

Deshalb kann die Drum Lab – gemeinsam mit den Hand­pressen und dem bei der manu­ellen Herstel­lung gewon­nenen Prozess­wissen – für die Herstel­lung klini­scher Prüf­muster zu Experic trans­fe­riert werden. Experic unter­stützt dabei nicht nur in der Produk­tion, sondern mit seinem umfang­rei­chen Know-how ebenso bei allen weiteren Heraus­for­de­rungen rund um klini­sche Studien, zum Beispiel in der Logistik.

 

3. Voll­au­to­ma­ti­sche Produktion

Momentan ist bereits eine Anlage für die voll­au­to­ma­ti­sche Befül­lung des UDS-Contai­ners bei einem Kunden im Einsatz; eine weitere befindet sich in der Konstruk­tion. Der Dosier­pro­zess ist reibungslos aus dem vorhe­rigen Schritt skalierbar. Auch das Einpressen der Kugel sowie die Montage der Kompo­nenten basieren auf den Erfah­rungen der voran­ge­gan­genen Entwicklungsphasen.

­Zusätz­lich stellen inte­grierte Kontroll­sys­teme eine hohe Produkt­qua­lität sicher. Mit einer Ausbrin­gung von rund 50 Devices in der Minute sind die voll­au­to­ma­ti­schen Anlagen sowohl für größere klini­sche Studien als auch für die kommer­zi­elle Produk­tion geeignet und können für beide Verwen­dungs­zwecke auf Wunsch direkt bei Experic plat­ziert werden.

 

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Fotos: Adobe Stock/ac2000, Aptar Pharma